Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Melphalan flufenamide hydrochloride
Oncopeptides AB
L01AA10
melphalan flufenamide
Antineoplastična sredstva
Multipli mijelom
Pepaxti is indicated, in combination with dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least three prior lines of therapies, whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on or after the last therapy. For patients with a prior autologous stem cell transplantation, the time to progression should be at least 3 years from transplantation (see section 4.
Revision: 3
odobren
2022-08-17
24 B. UPUTA O LIJEKU 25 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA PEPAXTI 20 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU melfalanflufenamid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Pepaxti i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Pepaxti 3. Kako se Pepaxti primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Pepaxti 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PEPAXTI I ZA ŠTO SE KORISTI Pepaxti pripada skupini lijekova protiv raka koji se nazivaju alkilirajući lijekovi. Djeluje na način da se veže na DNA (genetsku uputu koja je potrebna da stanice prežive i umnožavaju se) i oštećuje je te time doprinosi zaustavljanju rasta stanica raka. Pepaxti se primjenjuje sa steroidom deksametazonom za liječenje odraslih osoba oboljelih od multiplog mijeloma, vrste raka krvi. Primjenjuje se kada bolest ne reagira na najmanje tri vrste lijekova protiv raka. Ako ste liječeni transplantacijom krvotvornih matičnih stanica (postupak u kojem se stanice koje stvaraju krv odstranjuju i zamjenjuju), vrijeme između transplantacije i ponovne pojave multiplog mijeloma trebalo bi biti najmanje 3 godine. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI PEPAXTI _ _ NEMOJTE PRIMATI PEPAXTI - ako ste alergični na melfalanflufenamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako dojite. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Pepaxti. Neuobičajeno krvarenje i modrice te mali broj trombocita (krvnih stanica) Pepaxti može smanjiti broj krvnih stanica koje se nazivaju trombociti, a koj Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 NAZIV LIJEKA Pepaxti 20 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica praška sadrži 20 mg melfalanflufenamida (u obliku melfalanflufenamidklorida). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat). Liofilizirani bijeli do gotovo bijeli prašak. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Pepaxti je indiciran, u kombinaciji s deksametazonom, za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili najmanje tri prethodne linije liječenja, čija je bolest refraktorna na najmanje jedan inhibitor proteasoma, jedan imunomodulatorni lijek i jedno anti-CD38 monoklonsko protutijelo, te u kojih je dokazana progresija bolesti tijekom ili nakon posljednje terapije. U bolesnika s prethodnom autolognom transplantacijom matičnih stanica vrijeme od transplantacije do progresije trebalo bi biti najmanje 3 godine (vidjeti dio 4.4). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Pepaxti moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma. Doziranje Preporučena početna doza lijeka Pepaxti je 40 mg prvog dana svakog 28-dnevnog ciklusa liječenja. Za bolesnike tjelesne težine 60 kg ili manje preporučena početna doza iznosi 30 mg prvog dana svakog 28-dnevnog ciklusa. Preporučuje se nastavak liječenja do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti (vidjeti dio 5.1). Preporučena doza deksametazona iznosi 40 mg peroralno 1., 8., 15. i 22. dana svakog 28-dnevnog ciklusa liječenja. Za bolesnike u dobi od 75 godina i starije preporučena doza deksametazona iznosi 20 mg. Za dodatne informacije o primjeni deksametazona vidjeti dio 5.1 i odgovarajući sažetak opisa svojstava lijeka. _Prilagodba doze u slučaju nuspojava _ Primjena lijeka Pepaxti mora se prekinuti ako je broj neutrofila manji od 1 × 10 9 /l ili ako je broj trombocita manji od 50 × 10 9 /l. Preporučeno smanjenje doze i pri Pročitajte cijeli dokument