PENTASA 1000 mg Retardtabletten

Երկիր: Գերմանիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Mesalazin

Հասանելի է:

Ferring GmbH (3076475)

ATC կոդը:

A07EC02

INN (Միջազգային անվանումը):

mesalazine

Դեղագործական ձեւ:

Retardtablette

Կազմը:

Teil 1 - Retardtablette; Mesalazin (21958) 1000 Milligramm

Կառավարման երթուղին:

zum Einnehmen

Լիազորման կարգավիճակը:

verlängert

Հաստատման ամսաթիվը:

2011-06-08

Տեղեկատվական թերթիկ

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PENTASA 1000 MG RETARDTABLETTEN
Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Mesalazin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind PENTASA 1000 mg Retardtabletten und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von PENTASA 1000 mg Retardtabletten
beachten?
3.
Wie sind PENTASA 1000 mg Retardtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind PENTASA 1000 mg Retardtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND PENTASA 1000 MG RETARDTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
PENTASA 1000 mg Retardtabletten sind ein Darmtherapeutikum.
PENTASA 1000 mg Retardtabletten werden angewendet bei:
-
Akutbehandlung der Colitis ulcerosa (Dickdarmentzündung mit
Geschwürbildung) sowie
zur Vermeidung eines Rezidivs (Rückfall)
-
Behandlung zur symptomatischen Besserung bei aktivem Morbus Crohn
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PENTASA 1000 MG RETARDTABLETTEN
BEACHTEN?
PENTASA 1000 MG RETARDTABLETTEN DÜRFEN NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure oder deren
Abkömmlinge (z.B.
Acetylsalicylsäure) oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie schwere Leber- und/oder Nierenfunkt

Ապրանքի հատկությունները

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PENTASA 1000 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 1 g Mesalazin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Hellgraue bis hellbraune, gefleckte, ovale Tablette.
Prägung auf beiden Seiten: PENTASA
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Akutbehandlung der Colitis ulcerosa sowie Behandlung zur Vermeidung
eines
Rezidivs.
-
Behandlung zur symptomatischen Besserung bei aktivem Morbus Crohn.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende allgemeine
Dosierungsempfehlungen:
COLITIS ULCEROSA:
_ _
_ERWACHSENE: _
Akuttherapie: Individuelle Dosierung bis zu 4 g Mesalazin pro Tag,
aufgeteilt in 2
Einzeldosen, d.h. 2-mal täglich je 2 PENTASA 1000 mg Retardtabletten.
Erhaltungstherapie: empfohlene Dosierung 1,5 g Mesalazin pro Tag,
aufgeteilt in 2 –
3 Einzeldosen, z.B. 3-mal täglich 1 PENTASA 500 mg Retardtablette.
_KINDER UND JUGENDLICHE: _
Es liegen nur begrenzte Daten über die Wirkung bei Kindern (6 – 18
Jahre) vor.
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_Kinder ab 6 Jahre: _
_Akuttherapie: _
Die Dosierung muss individuell festgelegt werden, beginnend mit 30 –
50 mg/kg
Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in Einzeldosen.
Höchstdosis: 75 mg/kg Körpergewicht/Tag in Einzeldosen. Die
Gesamtdosis sollte
4 g/Tag (höchste Erwachsenendosis) nicht überschreiten.
_Erhaltungstherapie: _
Die Dosierung muss individuell festgelegt werden, beginnend mit 15 –
30 mg/kg
Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in Einzeldosen. Die Gesamtdosis sollte
1,5 g/Tag nicht
überschreiten (empfohlene Erwachsenendosis).
MORBUS CROHN:
_ERWACHSENE: _
Akuttherapie: bis zu 4 g Mesalazin pro Tag, aufgeteilt in 2 – 3
Einzelgaben, z.B. 2-
mal täglich je 1 - 2 PENTASA 1000 mg Retardtabletten oder 3-mal
täglich je 2 – 3
Retardtabletten
PENTASA
500
mg
Retardtabletten
(30
–
50
mg/kg
Körpergewicht/Tag).
_KINDER UND JUGENDLICHE: _
Es liegen nur begrenzte Daten über die Wirkung bei