Pemetrexed Sandoz

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

πεμετρεξίδη ημιπενταϋδρική δινάτριο

MAH:

Sandoz GmbH

ATC_code:

L01BA04

INN:

pemetrexed

therapeutic_group:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

therapeutic_area:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

therapeutic_indication:

Κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα Πεμετρεξίδη Sandoz σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της χημειοθεραπείας αφελής ασθενείς με ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα. Μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα Πεμετρεξίδη Sandoz σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής, ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από το κυρίως εκ πλακώδους ιστολογίας. Πεμετρεξίδη Sandoz ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης της τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από το κυρίως εκ πλακώδους ιστολογίας σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν έχει προχωρήσει αμέσως μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα. Πεμετρεξίδη Sandoz ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από το κυρίως εκ πλακώδους ιστολογίας.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2015-09-18

PIL

37
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
38
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PEMETREXED SANDOZ 100 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
PEMETREXED SANDOZ 500 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
PEMETREXED SANDOZ 1000 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
πεμετρεξίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες,
παρακαλείστε να ρωτήσετε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Pemetrexed Sandoz και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Sandoz
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Sandoz
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Pemetrexed Sandoz
6.
Περιεχόμενα της συσκ�

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pemetrexed Sandoz 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Pemetrexed Sandoz 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Pemetrexed Sandoz 1000 mg κόνις για πυκνό διάλυμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Pemetrexed Sandoz 100 mg
κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 100 mg
πεμετρεξίδη (ως δινατριούχος).
_Έκδοχο με γνωστή δράση: _
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει περίπου
11 mg νατρίου.
Pemetrexed Sandoz 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 500 mg
πεμετρεξίδη (ως δινατριούχος).
_Έκδοχο με γνωστή δράση: _
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει περίπου
54 mg νατρίου.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg κόνις για πυκνό διάλυμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1000 mg
πεμετρεξίδη (ως δινατριούχος).
_Έκδοχο με γνωστή δράση: _
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει περίπου
108 mg νατρίου.
Μετά την ανασύσταση (βλέπε παράγραφο
6.6), κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg/ml
πεμετρεξίδη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,