Country: Դանիա
language: դանիերեն
source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Pemetrexeddinatrium
Mylan S.A.S.
L01BA04
pemetrexed disodium
500 mg
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
24. APRIL 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR PEMETREXED "MYLAN PHARMA", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29471 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pemetrexed "Mylan Pharma" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium 2,5-hydrat). Efter rekonstitution (se pkt. 6.6), indeholder hvert hætteglas 25 mg/ml pemetrexed. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder ca. 54 mg natrium (2,35 mmol). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvidt til lysegult eller grøngult frysetørret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Malignt pleuramesoteliom Pemetrexed "Mylan Pharma" i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom. Ikke-småcellet lungecancer Pemetrexed "Mylan Pharma" i kombination med cisplatin er indiceret som 1. linje behandling til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1). Pemetrexed "Mylan Pharma" er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer _54823_spc.docx_ _Side 1 af 26_ hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt. 5.1). Pemetrexed "Mylan Pharma" er indiceret som 2. linjes monoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladecelleepitel (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Pemetrexed "Mylan Pharma" må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer. Pemetrexed "Mylan Pharma" i kombination med cisplatin Den anbefalede dosi read_full_document