Pemetrexed "Mylan Pharma" 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

Pemetrexeddinatrium

Предлага се от:

Mylan S.A.S.

АТС код:

L01BA04

INN (Международно Name):

pemetrexed disodium

дозиране:

500 mg

Лекарствена форма:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Данни за продукта

24. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PEMETREXED "MYLAN PHARMA",
PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29471
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pemetrexed "Mylan Pharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium
2,5-hydrat).
Efter rekonstitution (se pkt. 6.6), indeholder hvert hætteglas 25
mg/ml pemetrexed.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas indeholder ca. 54 mg natrium (2,35 mmol).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvidt til lysegult eller grøngult frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom
Pemetrexed "Mylan Pharma" i kombination med cisplatin er indiceret til
behandling af
kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom.
Ikke-småcellet lungecancer
Pemetrexed "Mylan Pharma" i kombination med cisplatin er indiceret som
1. linje
behandling til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk
ikke-småcellet
lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af
pladeepitelceller (se pkt. 5.1).
Pemetrexed "Mylan Pharma" er indiceret som monoterapi til
vedligeholdelsesbehandling
af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer,
bortset fra cancer
_54823_spc.docx_
_Side 1 af 26_
hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis
sygdom ikke har vist
progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt. 5.1).
Pemetrexed "Mylan Pharma" er indiceret som 2. linjes monoterapi til
behandling af
patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet
lungecancer bortset fra
cancer hovedsageligt bestående af pladecelleepitel (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Pemetrexed "Mylan Pharma" må kun administreres under tilsyn af en
læge, som er
kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Pemetrexed "Mylan Pharma"
i kombination med cisplatin
Den anbefalede dosi