Pemetrexed Baxter

Country: Եվրոպական Միություն

language: մալթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pemetrexed disodium heptahydrate

MAH:

Baxter Holding B.V.

ATC_code:

L01BA04

INN:

pemetrexed

therapeutic_group:

Aġenti antineoplastiċi

therapeutic_area:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

therapeutic_indication:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.

authorization_status:

Awtorizzat

authorization_date:

2022-12-09

PIL

32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PEMETREXED BAXTER 100 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
PEMETREXED BAXTER 500 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
pemetrexed
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA.
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew
lill-ispiżjar.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Pemetrexed Baxter u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pemetrexed Baxter
3.
Kif għandek tuża Pemetrexed Baxter
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Pemetrexed Baxter
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PEMETREXED BAXTER U GЋALXIEX JINTUŻA
Pemetrexed Baxter hija mediċina li tintuża fit-trattament
tal-kanċer.
Pemetrexed Baxter tingħata flimkien ma’ cisplatin, mediċina oħra
kontra l-kanċer, bħala trattament
għal mesoteljoma plewrali malinna, tip ta’ kanċer li jaffettwa
r-rita tal-pulmun, lil pazjenti li jkunu
għadhom ma ngħatawx kimoterapija.
Pemetrexed Baxter jintuża wkoll, flimkien ma' cisplatin,
fit-trattament inizjali ta' pazjenti b'kanċer
tal-pulmun f'stadju avanzat.
Pemetrexed Baxter jista’ jiġi mogħti lilek jekk għandek kanċer
tal-pulmun fi stat avanzat, jekk
il-marda tiegħek irrispondiet għat-trattament jew jekk ma tantx kien
hemm tibdil wara l-ewwel
kimoterapija.
Pemetrexed Baxter jintuża wkoll fit-trattament ta’ pazjenti
b'stadju avvanzat tal-kanċer tal-pulmun fejn
il-marda nfirxet iżjed wara li tkun intużat kimoterapija inizjali
oħra.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA PEMETREXED BAXTER
TUŻAX PEMETREXED BAXTER
-
jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal

SPC

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pemetrexed Baxter 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Pemetrexed Baxter 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Pemetrexed Baxter 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kull kunjett fih 100 mg ta’ pemetrexed (bħala pemexetred disodium).
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull kunjett fih madwar 11 mg ta’ sodium.
Pemetrexed Baxter 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kull kunjett fih 500 mg ta’ pemetrexed (bħala pemexetred disodium).
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull kunjett fih madwar 54 mg ta’ sodium.
Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), kull kunjett fih 25 mg/mL
ta’ pemetrexed.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. (Trab għal
konċentrat).
Trab lajofilizzat bejn abjad u isfar ċar jew isfar ħadrani.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Mesoteljoma plewrali malinna
Pemetrexed Baxter flimkien ma’ cisplatin hu indikat fit-trattament
ta’ pazjenti li għadhom ma rċevew
ebda tip ta’ kimoterapija u li għandhom mesoteljoma plewrali
malinna li ma tistax titneħħa
kirurġikament.
Kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar
Pemetrexed Baxter flimkien ma’ cisplatin hu indikat bħala l-ewwel
linja ta’ trattament f'pazjenti li
għandhom kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar u li jkun
lokalment avanzat jew metastatiku. Dan
ħlief meta l-istoloġija turi li fil-biċċa l-kbira ċ-ċelluli
jkunu tat-tip squamous (ara sezzjoni 5.1).
Ħlief meta l-istoloġija turi li ċ-ċelluli jkunu l-iżjed tat-tip
squamous, Pemetrexed Baxter huwa indikat
bħala monoterapija fit-trattament ta’ manteniment tal-kanċer
fil-pulmun mhux b’ċelluli żgħar li jkun
lokalment avanzat jew metastatiku f’pazjenti fejn ma kienx hemm
progress fil-marda immedja