Pemetrexed Baxter

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pemetrexed disodium heptahydrate

MAH:

Baxter Holding B.V.

ATC_code:

L01BA04

INN:

pemetrexed

therapeutic_group:

Antineoplastiske midler

therapeutic_area:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

therapeutic_indication:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2022-12-09

PIL

30
B. INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PEMETREXED BAXTER 100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
PEMETREXED BAXTER 500 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
pemetrexed
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Pemetrexed Baxter
3.
Sådan skal De bruge Pemetrexed Baxter
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pemetrexed Baxter er et lægemiddel, der anvendes til behandling af
kræft.
Pemetrexed Baxter anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod
kræft, til behandling af
malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne,
til patienter, som ikke tidligere
har fået kemoterapi.
Pemetrexed Baxter er også en behandling, som gives i kombination med
cisplatin, som 1.
linje-behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Pemetrexed Baxter kan ordineres til Dem, hvis De har fremskreden
lungekræft, og Deres sygdom har
reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter
den indledende
kemoterapibehandling.
Pemetrexed Baxter er også en behandling til patienter med fremskreden
lungekræft, hvor sygdommen
har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har
været forsøgt.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE PEMETREXED BAXTER
BRUG IKKE PEMETREXED BAXTER:
-
hvis De er overfølsom (allergisk) over for pemetrexed eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
-
hvis De ammer, skal

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pemetrexed Baxter 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
Pemetrexed Baxter 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pemetrexed Baxter 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder 100 mg pemetrexed (som
pemetrexeddinatrium).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hvert hætteglas indeholder ca. 11 mg natrium.
Pemetrexed Baxter 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder 500 mg pemetrexed (som
pemetrexeddinatrium).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hvert hætteglas indeholder ca. 54 mg natrium.
Efter rekonstitution (se pkt. 6.6) indeholder hvert hætteglas 25
mg/ml pemetrexed.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. (Pulver til
koncentrat)
Hvidt til lysegult eller grøngult frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom
Pemetrexed Baxter er indiceret til behandling af kemoterapinaive
patienter med inoperabelt malignt
pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Ikke-småcellet lungecancer
Pemetrexed Baxter er indiceret til behandling sammen med cisplatin,
som 1. linje-behandling til
patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet
lungecancer, bortset fra cancer
hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1).
Pemetrexed Baxter er indiceret som monoterapi til
vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden
eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer
hovedsageligt bestående af
pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist
progression umiddelbart efter platinbaseret
kemoterapi (se pkt. 5.1).
Pemetrexed Baxter er indiceret som monoterapi til 2. linje-behandling
af patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra
c