PEFLACINE 400 mg/125 ml, solution injectable pour perfusion en poche

Country: Ֆրանսիա

language: ֆրանսերեն

source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

active_ingredient:

péfloxacine

MAH:

SANOFI AVENTIS FRANCE

ATC_code:

J01MA03

INN:

pefloxacin

dosage:

400 mg

pharmaceutical_form:

solution

composition:

composition pour une poche de 125 ml > péfloxacine : 400 mg . Sous forme de : mésilate de péfloxacine dihydraté 558,5 mg

administration_route:

intraveineuse

units_in_package:

1 poche(s) PVC de 125 ml

prescription_type:

liste I

therapeutic_area:

fluoroquinolones

leaflet_short:

557 850-2 ou 34009 557 850 2 6 - 1 poche(s) PVC de 125 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;557 851-9 ou 34009 557 851 9 4 - 5 poche(s) PVC de 125 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;557 852-5 ou 34009 557 852 5 5 - 10 poche(s) PVC de 125 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:18/01/2002;

authorization_status:

Abrogée

authorization_date:

1992-10-15

PIL

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015
Dénomination du médicament
PEFLACINE 400 mg/125 ml, solution injectable pour perfusion en poche
Péfloxacine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que PEFLACINE 400 mg/125 ml, solution injectable pour
perfusion en poche et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
PEFLACINE 400 mg/125 ml, solution injectable pour perfusion en
poche ?
3. Comment utiliser PEFLACINE 400 mg/125 ml, solution injectable pour
perfusion en poche ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PEFLACINE 400 mg/125 ml, solution injectable pour
perfusion en poche ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE PEFLACINE 400 mg/125 ml, solution injectable pour
perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
PEFLACINE 400 mg/125 ml, solution injectable pour perfusion en poche
est un antibiotique de la famille des quinolones, du
groupe des fluoroquinolones. La substance active est la péfloxacine.
Elle agit en tuant des bactéries responsables des
infections. Elle est active uniquement sur certaines souches de
bactéries.
Indications thérapeutiques
PEFLACINE 400 mg/125 ml, solution injectable pour perfusion en poche
est indiqué chez l’adulte pour traiter les infecti

SPC

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PEFLACINE 400 MG/125 ML, SOLUTION INJECTABLE POUR PERFUSION EN POCHE
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mésilate dihydraté de
péfloxacine………………………………………………………………………………558,5
mg
Quantité correspondant à péfloxacine
base…………………………………………………………………...400,0
mg
Pour une poche de 125 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable pour perfusion en poche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PEFLACINE 400 mg/125 ml, solution injectable pour perfusion en poche
est indiqué chez l’adulte dans le traitement des
infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1). Une attention
particulière doit être portée aux informations disponibles sur la
résistance bactérienne à la péfloxacine avant d'initier le
traitement.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des antibactériens.
Chez l'adulte
Infections sévères dues à des bacilles à Gram négatif et à des
staphylocoques sensibles, dans leurs manifestations:
o
septicémiques et endocardiques,
o
méningées,
o
respiratoires,
o
oto-rhino-laryngologiques,
o
urinaires,
o
de l’appareil génital,
o
abdominales et hépato-bilaires,
o
ostéo-articulaires,
o
cutanées.
Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à
Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants
résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un
autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche
d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de
suspicion d'échec.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Chez le sujet aux fonctions hépatiques normales
800 mg par jour en moyenne en deux perfusions journalières, soit une
le matin et une le soir.
Pour atteindre plus r