Country: Եվրոպական Միություն
language: հունգարերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Ibuprofen
Recordati Rare Diseases
C01EB16
ibuprofen
Cardiac terápia
Ductus Arteriosus, szabadalmi leírás
Hemodinamikailag jelentős szabadalom ductus arteriosus kezelése koraszülött csecsemőknél, a 34. héten a terhességi kor alatt.
Revision: 15
Felhatalmazott
2004-07-28
16 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 17 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PEDEA 5MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ Ibuprofén MIELŐTT GYERMEKE EZT A GYÓGYSZERT MEGKAPJA, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta elő. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pedea és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók azelőtt, hogy az Ön gyermekét Pedea-val kezelnék 3. Hogyan kell alkalmazni a Pedea-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Pedea készítményt tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEDEA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Amíg a magzat az anya méhében van, addig nem szükséges a tüdejét használnia. A magzatnak van egy vérere a szívhez közel, melyet _ductus arteriosus_ nak hívnak. A magzati vér ezen az éren keresztül megkerüli a tüdőt, és így kering a szervezetben. Amikor a magzat megszületik, és elkezdi használni a tüdejét, a _ductus arteriosus_ normális esetben bezáródik. Azonban néhány esetben ez elmarad. Az orvosi szaknyelv ezt az állapotot „perzisztens ductus arteriosusnak”, avagy nyitott _ductus arteriosusnak_ nevezi. Ez szívproblémákat okozhat az Ön gyermekénél. Ez az állapot sokkal gyakrabban fordul elő koraszülötteknél, mint időre született újszülötteknél. Gyermeke azért kap Pedea-t, mert a gyógyszer segítheti a _ductus arteriosus _ záródását. A Pedea ha read_full_document
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Pedea 5 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat milliliterenként 5 mg ibuprofént tartalmaz . A 2 milliliteres ampulla 10 mg ibuprofént tartalmaz. Segédanyagok: 7,5 mg nátrium milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Hemodinamikailag szignifikáns, nyitott _ductus arteriosus _ kezelése koraszülött, 34 hetes gesztációs kornál fiatalabb csecsemők esetében. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Pedea-kezelés csak neonatális intenzív centrumban alkalmazható, tapasztalt neonatológus felügyelete mellett. Adagolás A terápia menete a következő: a Pedea-t három alkalommal, 24 órás szünetekkel, intravénás injekció formájában kell adni. Az első adagot születés után 6 órával kell beadni. Az ibuprofén adagját a testtömeghez kell igazítani, az alábbiak szerint: - 1. injekció: 10 mg/kg, - 2. és 3. injekció: 5 mg/kg. Ha az első vagy második dózis beadását követően anuria vagy manifeszt oliguria lép fel, a következő adag beadásával meg kell várni, amíg a vizelet mennyisége vissza nem áll a normál szintre. Amennyiben a _ductus arteriosus _ 48 órával az utolsó injekció beadását követően sem záródik, vagy újra megnyílik, a 3 adagból álló kezelés a fentiek szerint megismételhető. Ha a helyzet a második kezelés után is változatlan marad, a nyitott _ductus arteriosus_ sebészi kezelése válhat szükségessé. Alkalmazás módja: Kizárólag intravénás alkalmazásra. A Pedeát rövid infúzió formájában, 15 perc alatt, lehetőség szerint hígítatlanul kell beadni. Amennyiben szükséges, a megfelelő injekciós térfogat elérésére 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal vagy 50 mg/ml (5%) glükóz injekciós oldattal hígítható. Az oldat fel nem használt r read_full_document