Pedea

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ibuprofen

Saatavilla:

Recordati Rare Diseases

ATC-koodi:

C01EB16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibuprofen

Terapeuttinen ryhmä:

Cardiac terápia

Terapeuttinen alue:

Ductus Arteriosus, szabadalmi leírás

Käyttöaiheet:

Hemodinamikailag jelentős szabadalom ductus arteriosus kezelése koraszülött csecsemőknél, a 34. héten a terhességi kor alatt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2004-07-28

Pakkausseloste

16
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
17
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PEDEA 5MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
Ibuprofén
MIELŐTT GYERMEKE EZT A GYÓGYSZERT MEGKAPJA, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta elő. Ne adja át
a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön
gyermekének tüneteihez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pedea és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók azelőtt, hogy az Ön gyermekét Pedea-val kezelnék
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pedea-t
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pedea készítményt tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEDEA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Amíg a magzat az anya méhében van, addig nem szükséges a
tüdejét használnia. A magzatnak van egy
vérere a szívhez közel, melyet
_ductus arteriosus_
nak hívnak. A magzati vér ezen az éren keresztül
megkerüli a tüdőt, és így kering a szervezetben.
Amikor a magzat megszületik, és elkezdi használni a tüdejét, a
_ductus arteriosus_
normális esetben
bezáródik. Azonban néhány esetben ez elmarad. Az orvosi szaknyelv
ezt az állapotot „perzisztens
ductus arteriosusnak”, avagy nyitott
_ductus arteriosusnak_
nevezi. Ez szívproblémákat okozhat az Ön
gyermekénél. Ez az állapot sokkal gyakrabban fordul elő
koraszülötteknél, mint időre született
újszülötteknél. Gyermeke azért kap Pedea-t, mert a gyógyszer
segítheti a
_ductus arteriosus _
záródását.
A Pedea ha

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Pedea 5 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat milliliterenként 5 mg ibuprofént tartalmaz .
A 2 milliliteres ampulla 10 mg ibuprofént tartalmaz.
Segédanyagok: 7,5 mg nátrium milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hemodinamikailag szignifikáns, nyitott
_ductus arteriosus _
kezelése koraszülött, 34 hetes gesztációs
kornál fiatalabb csecsemők esetében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Pedea-kezelés csak neonatális intenzív centrumban alkalmazható,
tapasztalt neonatológus
felügyelete mellett.
Adagolás
A terápia menete a következő: a Pedea-t három alkalommal, 24
órás szünetekkel, intravénás injekció
formájában kell adni. Az első adagot születés után 6 órával
kell beadni.
Az ibuprofén adagját a testtömeghez kell igazítani, az alábbiak
szerint:
-
1. injekció: 10 mg/kg,
-
2. és 3. injekció: 5 mg/kg.
Ha az első vagy második dózis beadását követően anuria vagy
manifeszt oliguria lép fel, a következő
adag beadásával meg kell várni, amíg a vizelet mennyisége vissza
nem áll a normál szintre.
Amennyiben a
_ductus arteriosus _
48 órával az utolsó injekció beadását követően sem záródik,
vagy
újra megnyílik, a 3 adagból álló kezelés a fentiek szerint
megismételhető.
Ha a helyzet a második kezelés után is változatlan marad, a
nyitott
_ductus arteriosus_
sebészi kezelése
válhat szükségessé.
Alkalmazás módja:
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
A Pedeát rövid infúzió formájában, 15 perc alatt, lehetőség
szerint hígítatlanul kell beadni.
Amennyiben szükséges, a megfelelő injekciós térfogat elérésére
9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid
injekciós oldattal vagy 50 mg/ml (5%) glükóz injekciós oldattal
hígítható. Az oldat fel nem használt
r