Paricalcitol Rafarm UK 4 µg Cápsula mole

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Paricalcitol

MAH:

Rafarm, S.A.

ATC_code:

H05BX02

INN:

Paricalcitol

dosage:

4 µg

pharmaceutical_form:

Cápsula mole

composition:

Paricalcitol 4 µg

administration_route:

Via oral

units_in_package:

Blister 7 unidade(s)

class:

9.6.5 - Outros

prescription_type:

MSRM

therapeutic_group:

Genérico

therapeutic_area:

paricalcitol

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5707310 CNPEM: 50164686 CHNM: 10091436 Não Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2017-02-14

PIL

APROVADO EM
15-06-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o paciente
Paricalcitol Rafarm UK 4 microgramas Cápsulas Moles
Paricalcitol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu medico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu medico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Paricalcitol Rafarm UK e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Paricalcitol Rafarm UK
3. Como tomar Paricalcitol Rafarm UK
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paricalcitol Rafarm UK
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Paricalcitol Rafarm UK e para que é utilizado
Paricalcitol Rafarm UK contém a substância activa paricalcitol, que
é uma forma sintética
da vitamina D activa.
A vitamina D activa é necessária para o funcionamento normal de
muitos tecidos do
organismo, incluindo a hormona paratiroideia e os ossos. Nas pessoas
que têm função
função renal normal, esta forma activa da vitamina D é produzida de
forma natural pelos
rins,
mas
em
caso
de
insuficiência
renal
a
produção
de
vitamina
D
activa
está
marcadamente reduzida. Por conseguinte, Paricalcitol Rafarm UK
proporciona uma fonte
de vitamina D activa quando o organismo não consegue produzir
quantidade suficiente e
ajuda a evitar as consequências dos baixos níveis de vitamina D
activa nos doentes com
doença renal (Estadios 3, 4 e 5) nomeadamente níveis elevados de
hormona paratiroideia,
que podem causar problemas ósseos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Paricalcitol Rafarm UK
Não tome Paricalcitol Rafar

SPC

APROVADO EM
15-06-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Paricalcitol Rafarm UK 1 micrograma cápsulas moles
Paricalcitol Rafarm UK 2 microgramas cápsulas moles
Paricalcitol Rafarm UK 4 microgramas cápsulas moles
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula mole contém: 1 micrograma de paricalcitol.
Cada cápsula mole contém: 2 microgramas de paricalcitol.
Cada cápsula mole contém: 4 microgramas de paricalcitol.
Excipientes com efeito conhecido: Etanol anidro 1.420 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole.
Cápsula de 1 micrograma: Cápsula de gelatina mole, cinzenta, tamanho
2, oval
Cápsula de 2 microgramas: Cápsula de gelatina mole, castanho claro,
tamanho 2,
oval
Cápsula de 4 microgramas: Cápsula de gelatina mole, amarelo claro,
tamanho 2,
oval
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Indicações terapêuticas
Paricalcitol Rafarm UK está indicado para a prevenção e tratamento
de doentes
com hiperparatiroidismo secundário associado a insuficiência renal
crónica (doença
renal crónica, Estadios 3 e 4) e doentes com insuficiência renal
crónica (doença
renal crónica, Estadio 5) submetidos a hemodiálise ou a diálise
peritoneal.
Posologia e modo de administração
Posologia
Doença Renal Crónica (DRC), Estadios 3 e 4
Paricalcitol Rafarm UK deve ser administrado uma vez ao dia,
diariamente ou três
vezes por semana, tomado em dias alternados.
Dose Inicial
A dose inicial baseia-se nos níveis basais da hormona paratiróide
intacta (iPTH).
QUADRO 1. DOSE INICIAL
Valor basal da iPTH
Dose Diária
Dose
Três
Vezes
por
Semana*
APROVADO EM
15-06-2018
INFARMED
≤ 500 pg/ml (56 pmol/l)
1 micrograma
2 microgramas
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 microgramas
4 microgramas
* Para ser administrada apenas em dias alternados
Titulação da Dose
A dose deve ser individualizada com base nos níveis séricos ou
plasmáticos da
iPTH, com monitorização do cálcio e fósforo séricos. O Quadro 2
apresenta uma
sugestão para titulaç