País: Portugal
Idioma: portuguès
Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Paricalcitol
Rafarm, S.A.
H05BX02
Paricalcitol
4 µg
Cápsula mole
Paricalcitol 4 µg
Via oral
Blister 7 unidade(s)
9.6.5 - Outros
MSRM
Genérico
paricalcitol
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5707310 CNPEM: 50164686 CHNM: 10091436 Não Comercializado
Autorizado
2017-02-14
APROVADO EM 15-06-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o paciente Paricalcitol Rafarm UK 4 microgramas Cápsulas Moles Paricalcitol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu medico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu medico ou farmacêutico.Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Paricalcitol Rafarm UK e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Paricalcitol Rafarm UK 3. Como tomar Paricalcitol Rafarm UK 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Paricalcitol Rafarm UK 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Paricalcitol Rafarm UK e para que é utilizado Paricalcitol Rafarm UK contém a substância activa paricalcitol, que é uma forma sintética da vitamina D activa. A vitamina D activa é necessária para o funcionamento normal de muitos tecidos do organismo, incluindo a hormona paratiroideia e os ossos. Nas pessoas que têm função função renal normal, esta forma activa da vitamina D é produzida de forma natural pelos rins, mas em caso de insuficiência renal a produção de vitamina D activa está marcadamente reduzida. Por conseguinte, Paricalcitol Rafarm UK proporciona uma fonte de vitamina D activa quando o organismo não consegue produzir quantidade suficiente e ajuda a evitar as consequências dos baixos níveis de vitamina D activa nos doentes com doença renal (Estadios 3, 4 e 5) nomeadamente níveis elevados de hormona paratiroideia, que podem causar problemas ósseos. 2. O que precisa de saber antes de tomar Paricalcitol Rafarm UK Não tome Paricalcitol Rafar Llegiu el document complet
APROVADO EM 15-06-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Paricalcitol Rafarm UK 1 micrograma cápsulas moles Paricalcitol Rafarm UK 2 microgramas cápsulas moles Paricalcitol Rafarm UK 4 microgramas cápsulas moles 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula mole contém: 1 micrograma de paricalcitol. Cada cápsula mole contém: 2 microgramas de paricalcitol. Cada cápsula mole contém: 4 microgramas de paricalcitol. Excipientes com efeito conhecido: Etanol anidro 1.420 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula mole. Cápsula de 1 micrograma: Cápsula de gelatina mole, cinzenta, tamanho 2, oval Cápsula de 2 microgramas: Cápsula de gelatina mole, castanho claro, tamanho 2, oval Cápsula de 4 microgramas: Cápsula de gelatina mole, amarelo claro, tamanho 2, oval 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS Indicações terapêuticas Paricalcitol Rafarm UK está indicado para a prevenção e tratamento de doentes com hiperparatiroidismo secundário associado a insuficiência renal crónica (doença renal crónica, Estadios 3 e 4) e doentes com insuficiência renal crónica (doença renal crónica, Estadio 5) submetidos a hemodiálise ou a diálise peritoneal. Posologia e modo de administração Posologia Doença Renal Crónica (DRC), Estadios 3 e 4 Paricalcitol Rafarm UK deve ser administrado uma vez ao dia, diariamente ou três vezes por semana, tomado em dias alternados. Dose Inicial A dose inicial baseia-se nos níveis basais da hormona paratiróide intacta (iPTH). QUADRO 1. DOSE INICIAL Valor basal da iPTH Dose Diária Dose Três Vezes por Semana* APROVADO EM 15-06-2018 INFARMED ≤ 500 pg/ml (56 pmol/l) 1 micrograma 2 microgramas > 500 pg/ml (56 pmol/l) 2 microgramas 4 microgramas * Para ser administrada apenas em dias alternados Titulação da Dose A dose deve ser individualizada com base nos níveis séricos ou plasmáticos da iPTH, com monitorização do cálcio e fósforo séricos. O Quadro 2 apresenta uma sugestão para titulaç Llegiu el document complet