PARACETAMOLO KABI

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

active_ingredient:

Paracetamolo

MAH:

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

ATC_code:

N02BE01

INN:

Paracetamol

units_in_package:

" 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML; " 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO D

class:

M

therapeutic_area:

Paracetamolo

leaflet_short:

040381143 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 60 SACCHE FREEFLEX DA 100 ML - Autorizzato; 040381042 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 040381055 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 040381081 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 040381016 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 040381030 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 12 FLACONCINI IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 040381028 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 040381079 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 12 FLACONCINI IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 040381067 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 040381093 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 SACCHE FREEFLEX DA 50 ML - Autorizzato; 040381129 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 SACCHE FREEFLEX DA 100 ML - Autorizzato; 040381117 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 60 SACCHE FREEFLEX DA 50 ML - Autorizzato; 040381131 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 50 SACCHE FREEFLEX DA 100 ML - Autorizzato; 040381105 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 50 SACCHE FREEFLEX DA 50 ML - Autorizzato; 040381156 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato

authorization_status:

Autorizzato

PIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i
segni sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe
essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Paracetamolo Kabi e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Paracetamolo Kabi
3.
Come usare Paracetamolo Kabi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Paracetamolo Kabi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PARACETAMOLO KABI E A CHE COSA SERVE
Questo medicinale è un analgesico (allevia il dolore) e un
antipiretico (abbassa la febbre). E’
indicato
-
per il trattamento a breve termine del dolore moderato, specialmente a
seguito di
intervento chirurgico e
-
per il trattamento a breve termine della febbre.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PARACETAMOLO KABI
NON USI PARACETAMOLO KABI
-
se è ALLERGICO (ipersensibile) AL PARACETAMOLO o ad uno degli altri
componenti di
Paracetamolo Kabi (elencati al paragrafo 6)
-
se è ALLERGICO (ipersensibile) AL PROPACETAMOLO (un altro analgesico
e precursore del
paracetamolo)
-
se soffre di una grave malattia del fegato.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di usare Paracetamolo Kabi.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON PARACETAMOLO KABI
-
se soffre di una MALATTIA DEL FEGATO E DEI RENI, o se fa ABUSO
D’ALCOOL
-
se soffre di un disturbo della funzionalità epatica ereditario
chiamato SINDROME DI
MEULENGRACHT GILBERT
-
se soffre di CARENZA DELLA GLUCOSIO

SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene 10 mg di paracetamolo.
Un flaconcino o sacca da 50 ml contiene 500 mg di paracetamolo.
Un flaconcino o sacca da 100 ml contiene 1000 mg di paracetamolo.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione chiara e lievemente giallastra.
La soluzione è iso-osmotica e il suo pH è tra 5,0 e 7,0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Paracetamolo Kabi è indicato per:
•
il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata,
specialmente a seguito
di intervento chirurgico
•
il trattamento a breve termine della febbre
quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal
punto di vista clinico
dall'urgente necessità di
trattare il
dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di
somministrazione siano impossibili da praticare.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso endovenoso.
Il flaconcino o sacca da 100 ml è riservato/a agli adulti, agli
adolescenti ed ai bambini di peso
superiore a 33 kg.
Il flaconcino o sacca da 50 ml è riservato/a ai neonati nati a
termine, alla prima infanzia, ai
bambini che iniziano a camminare ed ai bambini di peso fino ai 33 kg.
POSOLOGIA:
Dosaggio in base al peso del paziente (fare riferimento alla tabella
dei dosaggi qui sotto):
PESO DEL
PAZIENTE
DOSE PER
SOMMINISTRAZIONE
VOLUME DI
SOMMINISTRAZIONE
MASSIMO VOLUME
DI PARACETAMOLO
KABI 10 MG/ML
SOLUZIONE PER
INFUSIONE PER
SOMMINISTRAZIONE
IN BASE AI LIMITI
DI PESO SUPERIORI
DI GRUPPO (ML)***
MASSIMA DOSE
GIORNALIERA**
≤ 10 KG*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 KG -
≤ 33 KG
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg, non
superiore a 2 g
> 33 KG -
≤ 50 KG
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg, non
superiore a 3 g
> 50 KG E CON
FATTORI
AGGIUNTIVI DI
RISCHIO DI
EPATOTOSSICITÀ
1 g
100 ml
100 ml
3 g
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/