Maa: Italia
Kieli: italia
Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Paracetamolo
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
N02BE01
Paracetamol
" 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML; " 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO D
M
Paracetamolo
040381143 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 60 SACCHE FREEFLEX DA 100 ML - Autorizzato; 040381042 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 040381055 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 040381081 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 040381016 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 040381030 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 12 FLACONCINI IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 040381028 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 040381079 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 12 FLACONCINI IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 040381067 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 040381093 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 SACCHE FREEFLEX DA 50 ML - Autorizzato; 040381129 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 SACCHE FREEFLEX DA 100 ML - Autorizzato; 040381117 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 60 SACCHE FREEFLEX DA 50 ML - Autorizzato; 040381131 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 50 SACCHE FREEFLEX DA 100 ML - Autorizzato; 040381105 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 50 SACCHE FREEFLEX DA 50 ML - Autorizzato; 040381156 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i segni sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Paracetamolo Kabi e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Paracetamolo Kabi 3. Come usare Paracetamolo Kabi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Paracetamolo Kabi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È PARACETAMOLO KABI E A CHE COSA SERVE Questo medicinale è un analgesico (allevia il dolore) e un antipiretico (abbassa la febbre). E’ indicato - per il trattamento a breve termine del dolore moderato, specialmente a seguito di intervento chirurgico e - per il trattamento a breve termine della febbre. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PARACETAMOLO KABI NON USI PARACETAMOLO KABI - se è ALLERGICO (ipersensibile) AL PARACETAMOLO o ad uno degli altri componenti di Paracetamolo Kabi (elencati al paragrafo 6) - se è ALLERGICO (ipersensibile) AL PROPACETAMOLO (un altro analgesico e precursore del paracetamolo) - se soffre di una grave malattia del fegato. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico prima di usare Paracetamolo Kabi. FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON PARACETAMOLO KABI - se soffre di una MALATTIA DEL FEGATO E DEI RENI, o se fa ABUSO D’ALCOOL - se soffre di un disturbo della funzionalità epatica ereditario chiamato SINDROME DI MEULENGRACHT GILBERT - se soffre di CARENZA DELLA GLUCOSIO Lue koko asiakirja
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contiene 10 mg di paracetamolo. Un flaconcino o sacca da 50 ml contiene 500 mg di paracetamolo. Un flaconcino o sacca da 100 ml contiene 1000 mg di paracetamolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione. Soluzione chiara e lievemente giallastra. La soluzione è iso-osmotica e il suo pH è tra 5,0 e 7,0. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Paracetamolo Kabi è indicato per: • il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico • il trattamento a breve termine della febbre quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall'urgente necessità di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso. Il flaconcino o sacca da 100 ml è riservato/a agli adulti, agli adolescenti ed ai bambini di peso superiore a 33 kg. Il flaconcino o sacca da 50 ml è riservato/a ai neonati nati a termine, alla prima infanzia, ai bambini che iniziano a camminare ed ai bambini di peso fino ai 33 kg. POSOLOGIA: Dosaggio in base al peso del paziente (fare riferimento alla tabella dei dosaggi qui sotto): PESO DEL PAZIENTE DOSE PER SOMMINISTRAZIONE VOLUME DI SOMMINISTRAZIONE MASSIMO VOLUME DI PARACETAMOLO KABI 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PER SOMMINISTRAZIONE IN BASE AI LIMITI DI PESO SUPERIORI DI GRUPPO (ML)*** MASSIMA DOSE GIORNALIERA** ≤ 10 KG* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg > 10 KG - ≤ 33 KG 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg, non superiore a 2 g > 33 KG - ≤ 50 KG 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg, non superiore a 3 g > 50 KG E CON FATTORI AGGIUNTIVI DI RISCHIO DI EPATOTOSSICITÀ 1 g 100 ml 100 ml 3 g Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/ Lue koko asiakirja