PantoLomberg 20 mg magensaftresistente Tabletten

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O

MAH:

Takeda GmbH' (8053728)

INN:

Pantoprazole Sodium 1.5 H<2>O

pharmaceutical_form:

magensaftresistente Tablette

composition:

Teil 1 - magensaftresistente Tablette; Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O (24848) 22,6 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

2008-01-18

PIL

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation von PantoLomberg 20 mg
magensaftresistente Tabletten
vorgesehenen Angaben
1
_Liebe Patientin, lieber Patient! _
_Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber _
_enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten
sollen. _
_Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. _
PANTOLOMBERG
® 20 MG
magensaftresistente Tabletten
Wirkstoff: Pantoprazol-Natrium 1.5 H
2
O
ZUSAMMENSETZUNG
_Arzneilich wirksamer Bestandteil _
_ _
Eine magensaftresistente Tablette enthält:
20 mg Pantoprazol
(als Pantoprazol-Natrium 1.5 H
2
O 22,6 mg)
_Sonstige Bestandteile _
_ _
Natriumcarbonat; D-Mannitol (entspr. 0,0018 BE); Crospovidon; Povidon
K 90; Povidon K 25; Calci-
umstearat (Ph.Eur.); Propylenglycol; Hypromellose;
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)
(Ph.Eur); Polysorbat 80; Natriumdodecylsulfat; Triethylcitrat;
Titandioxid (E 171); Eisen(III)-hydroxid-
oxid x H
2
O (E 172); Drucktinte (Schellack; Eisen(III)-hydroxid-oxid,
Eisen(III)-oxid und Eisen (II,III)-
oxid (E172); entölte Phospholipide aus Sojabohnen; Titandioxid
(E171); Entschäumer DC 1510)
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Packungen mit
15 (N1) magensaftresistenten Tabletten
30 (N2) magensaftresistenten Tabletten
60 (N3) magensaftresistenten Tabletten
100 (N3) magensaftresistenten Tabletten
100 (2 x 50) magensaftresistenten Tabletten
Klinikpackungen
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
Selektiver Protonenpumpenhemmer, substituiertes Benzimidazol
INHABER DER ZULASSUNG
NYCOMED GMBH
Byk-Gulden-Str. 2
78467 Konstanz
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [e-mail]
MITVERTREIBER
NYCOMED DEUTSCHLAND GMBH
Moltkestraße 4
78467 Konstanz
Wortlaut der für die Gebrauchsinformation von PantoLomberg 20 mg
magensaftresistente Tabletten
vorgesehenen Angaben
2
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [e-mail]
NYCOMED ORANIENBURG GMBH
Lehnitzstraße 70 – 98
16515 Oranienburg
Tel.: [phone]
F

SPC

Wortlaut der für die Fachinformation von PantoLomberg 20 mg
magensaftresistente Tabletten vorgesehe-
nen Angaben
1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PANTOLOMBERG
20 MG
magensaftresistente Tabletten
Wirkstoff: Pantoprazol-Natrium 1.5 H
2
O
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine magensaftresistente Tablette enthält:
20 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1.5 H
2
O 22,6 mg)
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tabletten
Gelbe, ovale bikonvexe Filmtablette mit einseitiger brauner Bedruckung
„P 20“
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Behandlung der leichten Refluxkrankheit und damit verbundener
Symptome (z. B. Sodbren-
nen, saures Aufstoßen, Schluckbeschwerden).

Zur Langzeit-Therapie und -Prävention von Rezidiven bei
Refluxösophagitis.

Prävention der durch nicht-selektive, nicht steroidale
Antiphlogistika induzierten gastroduodena-
len Ulzera bei Risikopatienten, die einer kontinuierlichen Behandlung
mit diesen Arzneimitteln
bedürfen. (siehe Abschnitt 4.4)
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Empfohlene Dosierung
Leichte Refluxkrankheit und damit verbundene Symptome (z. B.
Sodbrennen, saures Aufstoßen,
Schluckbeschwerden):
Die empfohlene orale Dosierung ist eine magensaftresistente Tablette
PantoLomberg 20 mg pro
Tag. Eine Symptombesserung wird im allgemeinen innerhalb von 2-4
Wochen erreicht, und ge-
wöhnlich ist für die Abheilung der damit verbundenen Ösophagitis
ein vierwöchiger Behandlungs-
zeitraum erforderlich. Wenn dies nicht ausreicht, wird eine Abheilung
normalerweise innerhalb wei-
terer 4 Wochen erreicht.
Sobald Symptombefreiung erreicht ist, können erneut auftretende
Symptome - bei Bedarf - mit
20mg einmal täglich kontrolliert werden (on-demand-Therapie).
Wenn eine ausreichende Kontrolle der Symptome durch eine
bedarfsorientierte Behandlung nicht
aufrecht erhalten werden kann, sollte ein Wechsel zu einer
Dauerbehandlung in Betrac