Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

influensavaccin (helvirion, inaktiverad) innehållande antigen av: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

MAH:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

ATC_code:

J07BB01

INN:

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

therapeutic_group:

vacciner

therapeutic_area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

therapeutic_indication:

Profylax av influensa i en officiellt deklarerad pandemisk situation. Pandemiskt influensavaccin ska användas enligt officiell vägledning.

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

kallas

authorization_date:

2009-10-16

PIL

38
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
PANDEMISKT INFLUENSAVACCIN (H5N1) (HELVIRUS, INAKTIVERAT, PREPARERAT I
CELLODLING)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU VACCINERAS. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR
VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER är och vad det används
för
2.
Vad du behöver veta innan du vaccineras med PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE
H5N1 BAXTER
3.
Hur du får PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS
FÖR
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER är ett vaccin avsett för
individer
från 6 månaders ålder. Det används för att förebygga influensa
vid en officiellt deklarerad pandemi.
Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några
årtiondens mellanrum och som
snabbt sprids till de flesta länder och regioner runt om i världen.
Symptomen vid en pandemisk
influensa liknar de vid ”vanlig” influensa men är vanligtvis mer
allvarliga.
Vaccinet fungerar genom att hjälpa kroppen att producera sitt eget
skydd (antikroppar) mot
sjukdomen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU VACCINERAS MED PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE
H5N1 BAXTER
ANVÄND INTE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
•
Om du tidigare har fått en allvarlig allergisk reaktion (d.v.s.
livshotande) mot
PANDEMIC
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
•
Om du är allergisk mot något av innehållsämn

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Injektionsvätska, suspension
Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (helvirus, inaktiverat, preparerat i
cellodling)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING_ _
Influensavaccin (helvirus, inaktiverat), innehållande antigen*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrogram**
per 0,5 ml dos
*
tillverkat i veroceller
**
hemagglutinin
Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för
pandemin.
Vaccinet finns i en flerdosbehållare (se avsnitt 6.5 för antal doser
per injektionsflaska).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Vaccinet är en benvit, opalescent, translucent suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation.
Vaccinet mot pandemisk influensa
skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna och barn från 6 månader: _
En dos på 0,5 ml valfritt datum.
En andra vaccindos skall ges efter ett intervall på minst 3 veckor.
Administreringssätt
Immunisering skall utföras genom intramuskulär injektion i
deltoideusmuskeln eller anterolateralt lår,
beroende på muskelmassa.
För mer information, se avsnitt 5.1.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Tidigare anafylaktisk (d.v.s. livshotande) reaktion mot den aktiva
substansen, mot något hjälpämne
som anges i avsnitt 6.1 eller mot spårämnena i vaccinet (t.ex.
formaldehyd, bensonas, sackaros). I en
pandemisk situation kan det emellertid vara lämpligt att ändå ge
vaccinet, förutsatt att utrustning för
återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Se avsnitt 4.4.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
•
Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylax, har rapporterats
efter användning av ett
liknande helvirus, verocellderiverat H1N1