Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
13-09-2023

Active ingredient:

influensavaccin (helvirion, inaktiverad) innehållande antigen av: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Available from:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

ATC code:

J07BB01

INN (International Name):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Therapeutic group:

vacciner

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Profylax av influensa i en officiellt deklarerad pandemisk situation. Pandemiskt influensavaccin ska användas enligt officiell vägledning.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

kallas

Authorization date:

2009-10-16

Patient Information leaflet

                                38
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
PANDEMISKT INFLUENSAVACCIN (H5N1) (HELVIRUS, INAKTIVERAT, PREPARERAT I
CELLODLING)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU VACCINERAS. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR
VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER är och vad det används
för
2.
Vad du behöver veta innan du vaccineras med PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE
H5N1 BAXTER
3.
Hur du får PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS
FÖR
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER är ett vaccin avsett för
individer
från 6 månaders ålder. Det används för att förebygga influensa
vid en officiellt deklarerad pandemi.
Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några
årtiondens mellanrum och som
snabbt sprids till de flesta länder och regioner runt om i världen.
Symptomen vid en pandemisk
influensa liknar de vid ”vanlig” influensa men är vanligtvis mer
allvarliga.
Vaccinet fungerar genom att hjälpa kroppen att producera sitt eget
skydd (antikroppar) mot
sjukdomen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU VACCINERAS MED PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE
H5N1 BAXTER
ANVÄND INTE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
•
Om du tidigare har fått en allvarlig allergisk reaktion (d.v.s.
livshotande) mot
PANDEMIC
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
•
Om du är allergisk mot något av innehållsämn
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Injektionsvätska, suspension
Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (helvirus, inaktiverat, preparerat i
cellodling)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING_ _
Influensavaccin (helvirus, inaktiverat), innehållande antigen*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrogram**
per 0,5 ml dos
*
tillverkat i veroceller
**
hemagglutinin
Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för
pandemin.
Vaccinet finns i en flerdosbehållare (se avsnitt 6.5 för antal doser
per injektionsflaska).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Vaccinet är en benvit, opalescent, translucent suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation.
Vaccinet mot pandemisk influensa
skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna och barn från 6 månader: _
En dos på 0,5 ml valfritt datum.
En andra vaccindos skall ges efter ett intervall på minst 3 veckor.
Administreringssätt
Immunisering skall utföras genom intramuskulär injektion i
deltoideusmuskeln eller anterolateralt lår,
beroende på muskelmassa.
För mer information, se avsnitt 5.1.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Tidigare anafylaktisk (d.v.s. livshotande) reaktion mot den aktiva
substansen, mot något hjälpämne
som anges i avsnitt 6.1 eller mot spårämnena i vaccinet (t.ex.
formaldehyd, bensonas, sackaros). I en
pandemisk situation kan det emellertid vara lämpligt att ändå ge
vaccinet, förutsatt att utrustning för
återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Se avsnitt 4.4.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
•
Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylax, har rapporterats
efter användning av ett
liknande helvirus, verocellderiverat H1N1
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient influensavaccin (helvirion, inaktiverad) innehållande antigen av: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

influensavaccin (helvirion, inaktiverad) innehållande antigen av: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

ATC code J07BB01

J07BB01

Marketed by Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

INN (International Name) pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 13-09-2023

Search alerts related to this product

Alerts Pandemic Influenza Vaccine H5N1 influensavaccin innehållande antigen av:

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 influensavaccin innehållande antigen av:

View documents history

Documents history Documents history

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG