Երկիր: Պորտուգալիա
Լեզու: պորտուգալերեն
Աղբյուրը: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Palonossetrom
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
A04AA05
Palonossetrom
0.25 mg/5 ml
Solução injetável
Palonossetrom, cloridrato 0.06 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml
2.7 - Antieméticos e antivertiginosos
MSRM
Genérico
palonosetron
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5683933 CNPEM: 50106708 CHNM: 10042873 Não Comercializado
Autorizado
2016-06-09
APROVADO EM 08-03-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Palonossetrom Fresenius Kabi 250 microgramas solução injetável Palonossetrom Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O nome do seu medicamento é Palonossetrom Fresenius Kabi 250 microgramas solução injetável, no restante folheto informativo será designado por “Palonossetrom”. O que contém este folheto: 1. O que é Palonossetrom e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Palonossetrom 3. Como utilizar Palonossetrom 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Palonossetrom 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Palonossetrom e para que é utilizado Palonossetrom contém a substância ativa palonossetrom. Esta pertence a um grupo de medicamentos chamados "antagonistas da serotonina (5HT3)". Palonossetrom é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com mais de um mês de idade, para ajudar a impedir que se sinta enjoado ou tenha vómitos (náuseas e vómitos) quando está a receber tratamentos para o cancro chamados quimioterapia. Atua através do bloqueio da ação de um composto químico chamado serotonina, a qual pode fazer com que se sinta enjoado ou que vomite. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Palonossetrom Não utilize Palonossetrom se - Se tem alergia ao palonossetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Não lhe irá ser administrado Palonossetrom se qualquer uma das situações acima se aplica a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu mé Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
APROVADO EM 08-03-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Palonossetrom Fresenius Kabi 250 microgramas solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 50 microgramas de palonossetrom (na forma de cloridrato) Cada frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém 250 microgramas de palonossetrom (na forma de cloridrato). Excipiente com efeito conhecido Este medicamento contém 0,2 mmol de sódio por frasco para injetáveis. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida e incolor, isenta de partículas visíveis pH: 4,7–5,3 Osmolaridade: 270 – 330 mOsmol/kg 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Palonossetrom Fresenius Kabi é indicado em adultos: • na prevenção de situações agudas de náuseas e vómitos associadas a quimioterapia oncológica com elevada ação emetogénica, • na prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia oncológica com moderada ação emetogénica. Palonossetrom Fresenius Kabi é indicado em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 mês: • na prevenção de situações agudas de náuseas e vómitos associadas a quimioterapia oncológica com elevada ação emetogénica e na prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia oncológica com moderada ação emetogénica. 4.2 Posologia e modo de administração Palonossetrom Fresenius Kabi só deve ser utilizado antes da administração da quimioterapia. Este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde sob supervisão médica adequada. APROVADO EM 08-03-2022 INFARMED Posologia Adultos 250 microgramas de palonossetrom administrados na forma de um único bólus intravenoso aproximadamente 30 minutos antes do início da quimioterapia. Palonossetrom Fresenius Kabi deve ser administrado durante um período de 30 segundos. A eficácia de Palonossetrom Fresenius Kabi na prevenção de náuseas e vómitos induzid Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը