Palonossetrom Fresenius Kabi 0.25 mg/5 ml Solução injetável

Pays: Portugal

Langue: portugais

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingrédients actifs:

Palonossetrom

Disponible depuis:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Code ATC:

A04AA05

DCI (Dénomination commune internationale):

Palonossetrom

Dosage:

0.25 mg/5 ml

forme pharmaceutique:

Solução injetável

Composition:

Palonossetrom, cloridrato 0.06 mg/ml

Mode d'administration:

Via intravenosa

Unités en paquet:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml

classe:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Type d'ordonnance:

MSRM

Groupe thérapeutique:

Genérico

Domaine thérapeutique:

palonosetron

indications thérapeutiques:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Descriptif du produit:

Número de Registo: 5683933 CNPEM: 50106708 CHNM: 10042873 Não Comercializado

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

2016-06-09

Notice patient

APROVADO EM
08-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Palonossetrom Fresenius Kabi 250 microgramas solução injetável
Palonossetrom
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O nome do seu medicamento é Palonossetrom Fresenius Kabi 250
microgramas
solução
injetável,
no
restante
folheto
informativo
será
designado
por
“Palonossetrom”.
O que contém este folheto:
1.
O que é Palonossetrom e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Palonossetrom
3.
Como utilizar Palonossetrom
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Palonossetrom
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Palonossetrom e para que é utilizado
Palonossetrom contém a substância ativa palonossetrom. Esta pertence
a um grupo
de medicamentos chamados "antagonistas da serotonina (5HT3)".
Palonossetrom é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com
mais de um mês
de idade, para ajudar a impedir que se sinta enjoado ou tenha vómitos
(náuseas e
vómitos) quando está a receber tratamentos para o cancro chamados
quimioterapia.
Atua através do bloqueio da ação de um composto químico chamado
serotonina, a
qual pode fazer com que se sinta enjoado ou que vomite.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Palonossetrom
Não utilize Palonossetrom se
-
Se tem alergia ao palonossetrom ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
Não lhe irá ser administrado Palonossetrom se qualquer uma das
situações acima se
aplica a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu mé

Résumé des caractéristiques du produit

APROVADO EM
08-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Palonossetrom Fresenius Kabi 250 microgramas solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 50 microgramas de palonossetrom (na forma
de
cloridrato)
Cada frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém 250
microgramas de
palonossetrom (na forma de cloridrato).
Excipiente com efeito conhecido
Este medicamento contém 0,2 mmol de sódio por frasco para
injetáveis.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e incolor, isenta de partículas visíveis
pH: 4,7–5,3
Osmolaridade: 270 – 330 mOsmol/kg
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Palonossetrom Fresenius Kabi é indicado em adultos:
•
na
prevenção
de
situações
agudas
de
náuseas
e
vómitos
associadas
a
quimioterapia oncológica com elevada ação emetogénica,
• na prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia
oncológica com
moderada ação emetogénica.
Palonossetrom Fresenius Kabi é indicado em doentes pediátricos com
idade igual ou
superior a 1 mês:
•
na
prevenção
de
situações
agudas
de
náuseas
e
vómitos
associadas
a
quimioterapia oncológica com elevada ação emetogénica e na
prevenção de náuseas
e vómitos associados a quimioterapia oncológica com moderada ação
emetogénica.
4.2
Posologia e modo de administração
Palonossetrom Fresenius Kabi só deve ser utilizado antes da
administração da
quimioterapia. Este medicamento deve ser administrado por um
profissional de
saúde sob supervisão médica adequada.
APROVADO EM
08-03-2022
INFARMED
Posologia
Adultos
250 microgramas de palonossetrom administrados na forma de um único
bólus
intravenoso
aproximadamente
30
minutos
antes
do
início
da
quimioterapia.
Palonossetrom Fresenius Kabi deve ser administrado durante um período
de 30
segundos.
A eficácia de Palonossetrom Fresenius Kabi na prevenção de náuseas
e vómitos
induzid