Palonosetron Hospira

Country: Եվրոպական Միություն

language: գերմաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Palonosetronhydrochlorid

MAH:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC_code:

A04AA05

INN:

palonosetron

therapeutic_group:

Antiemetika und Mittel gegen übelkeit,

therapeutic_area:

Nausea; Vomiting; Cancer

therapeutic_indication:

Palonosetron Hospira ist indiziert bei Erwachsenen zur:Vorbeugung von akuter übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit in hohem Grade emetogenic Chemotherapie bei Krebs, zur Vorbeugung von übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit mäßig emetogenic Chemotherapie bei Krebs. Palonosetron Hospira ist indiziert bei pädiatrischen Patienten 1 Monat alt und älter für:die Prävention von akuter übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit in hohem Grade emetogenic Chemotherapie bei Krebs und Prävention von übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit mäßig emetogenic Chemotherapie bei Krebs.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Zurückgezogen

authorization_date:

2016-04-08

PIL

23
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PALONOSETRON HOSPIRA 250 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG
Palonosetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker .
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Palonosetron Hospira und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron Hospira
beachten?
3. Wie ist Palonosetron Hospira anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Palonosetron Hospira aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PALONOSETRON HOSPIRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Palonosetron Hospira gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als Serotonin- (5-HT
3
-)
Antagonisten bezeichnet werden.
Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen
Substanz blockieren, welche
Übelkeit und Erbrechen verursachen kann.
Palonosetron Hospira wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab
einem Monat zur
Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen verwendet, die im
Zusammenhang mit einer
Chemotherapie wegen Krebs auftreten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PALONOSETRON HOSPIRA BEACHTEN?
PALONOSETRON HOSPIRA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Palonosetron Hospira anwenden,
•
wenn Sie einen akuten Darmverschluss haben oder in Ihrer Vergangenheit

SPC

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Palonosetron Hospira 250 Mikrogramm Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron (als
Hydrochlorid).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm
Palonosetron (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Palonosetron Hospira wird angewendet bei Erwachsenen zur:
•
Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener
Chemotherapie aufgrund
einer Krebserkrankung,
•
Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener
Chemotherapie aufgrund einer
Krebserkrankung.
Palonosetron Hospira wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab
1Monat zur: Prävention
•
akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie
aufgrund einer
Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei
mäßig emetogener
Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Palonosetron Hospira soll ausschließlich vor der Verabreichung von
Chemotherapie angewendet
werden. Dieses Arzneimittel ist von einer medizinischen Fachkraft
unter entsprechender ärztlicher
Aufsicht zu verabreichen.
Dosierung
_Erwachsene_
250 Mikrogramm Palonosetron als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30
Minuten vor Beginn der
Chemotherapie. Palonosetron Hospira sollte im Verlauf von 30 Sekunden
injiziert werden.
Die Wirksamkeit von Palonosetron Hospira zur Prävention von Übelkeit
und Erbrechen, das durch
eine stark emetogene Chemotherapie induziert wird, kann durch das
Hinzufügen eines vor der
Chemotherapie gegebenen Corticosteroids verstärkt werden.
_Ältere Patienten_
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
_Kinder und Jugendliche _
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
_Kinder u