Země: Evropská unie
Jazyk: němčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Palonosetronhydrochlorid
Pfizer Europe MA EEIG
A04AA05
palonosetron
Antiemetika und Mittel gegen übelkeit,
Nausea; Vomiting; Cancer
Palonosetron Hospira ist indiziert bei Erwachsenen zur:Vorbeugung von akuter übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit in hohem Grade emetogenic Chemotherapie bei Krebs, zur Vorbeugung von übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit mäßig emetogenic Chemotherapie bei Krebs. Palonosetron Hospira ist indiziert bei pädiatrischen Patienten 1 Monat alt und älter für:die Prävention von akuter übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit in hohem Grade emetogenic Chemotherapie bei Krebs und Prävention von übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit mäßig emetogenic Chemotherapie bei Krebs.
Revision: 4
Zurückgezogen
2016-04-08
23 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 24 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN PALONOSETRON HOSPIRA 250 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG Palonosetron LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker . • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Palonosetron Hospira und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron Hospira beachten? 3. Wie ist Palonosetron Hospira anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Palonosetron Hospira aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PALONOSETRON HOSPIRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Palonosetron Hospira gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin- (5-HT 3 -) Antagonisten bezeichnet werden. Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit und Erbrechen verursachen kann. Palonosetron Hospira wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Monat zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen verwendet, die im Zusammenhang mit einer Chemotherapie wegen Krebs auftreten. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PALONOSETRON HOSPIRA BEACHTEN? PALONOSETRON HOSPIRA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Palonosetron Hospira anwenden, • wenn Sie einen akuten Darmverschluss haben oder in Ihrer Vergangenheit Přečtěte si celý dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Palonosetron Hospira 250 Mikrogramm Injektionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid). Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Palonosetron Hospira wird angewendet bei Erwachsenen zur: • Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung, • Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung. Palonosetron Hospira wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab 1Monat zur: Prävention • akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Palonosetron Hospira soll ausschließlich vor der Verabreichung von Chemotherapie angewendet werden. Dieses Arzneimittel ist von einer medizinischen Fachkraft unter entsprechender ärztlicher Aufsicht zu verabreichen. Dosierung _Erwachsene_ 250 Mikrogramm Palonosetron als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie. Palonosetron Hospira sollte im Verlauf von 30 Sekunden injiziert werden. Die Wirksamkeit von Palonosetron Hospira zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen, das durch eine stark emetogene Chemotherapie induziert wird, kann durch das Hinzufügen eines vor der Chemotherapie gegebenen Corticosteroids verstärkt werden. _Ältere Patienten_ Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. _Kinder und Jugendliche _ Arzneimittel nicht länger zugelassen 3 _Kinder u Přečtěte si celý dokument