Palladon Uno 16 mg Hartkapseln, retardiert

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Hydromorphonhydrochlorid

MAH:

Mundipharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3083021)

INN:

hydromorphone hydrochloride

pharmaceutical_form:

Hartkapsel, retardiert

composition:

Teil 1 - Hartkapsel, retardiert; Hydromorphonhydrochlorid (00108) 16 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

2005-09-16

SPC

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62622.01.00
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FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC 1.
Bezeichnung der Arzneimittel
Palladon Uno 12 mg Hartkapseln, retardiert
Palladon Uno
16 mg Hartkapseln, retardiert
Palladon Uno
24 mg Hartkapseln, retardiert
Palladon Uno
32 mg Hartkapseln, retardiert
FD 2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Kapsel enthält:
_Palladon Uno 12 mg Hartkapseln, retardiert _
10,7 mg Hydromorphon als 12 mg Hydromorphonhydrochlorid
_Palladon Uno 16 mg Hartkapseln, retardiert _
14,2 mg Hydromorphon als 16 mg Hydromorphonhydrochlorid
_Palladon Uno 24 mg Hartkapseln, retardiert _
21,4 mg Hydromorphon als 24 mg Hydromorphonhydrochlorid
_Palladon Uno 32 mg Hartkapseln, retardiert _
28,5 mg Hydromorphon als 32 mg Hydromorphonhydrochlorid
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE 3.
Darreichungsform
Hartkapsel, retardiert
Opaque Gelatinekapsel, die weiße bis cremefarbene, zylinderförmige
Pellets enthält:
_12 mg:_
rostfarben, mit der Aufschrift „P-XL 12 mg“,
_16 mg:_
pfirsichfarben, mit der Aufschrift „P-XL 16 mg“,
_24 mg:_
hellblau, mit der Aufschrift „P-XL 24 mg“,
_32 mg:_
weiß, mit der Aufschrift „P-XL 32 mg“.
FG 4.
Klinische Angaben
FH 4.1.
Anwendungsgebiete
Zur Linderung von starken Schmerzen.
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FN 4.2.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Kapseln sind mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut einzunehmen.
Bei
Patienten mit Schluckbeschwerden können die Kapseln geöffnet und die
Retard-Pellets auf kalte, weiche Speisen, wie z.B. Joghurt, gestreut
werden. Die
Kapseln oder der Kapselinhalt dürfen nicht zerkleinert, zerkaut,
zerstoßen oder
aufgelöst werden.
Palladon Uno soll einmal alle 24 Stunden eingenommen werden.
Erwachsene (älter als 18 Jahre):
Opioidnaive Patienten sollten üblicherweise mit sofort freisetzendem
Hydromorphonhydrochlorid oder einem equivalenten, vergleichbar
wirksamen,
sofort freisetzenden Opioid eingestellt wer