Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hydromorphonhydrochlorid
Mundipharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3083021)
hydromorphone hydrochloride
Hartkapsel, retardiert
Teil 1 - Hartkapsel, retardiert; Hydromorphonhydrochlorid (00108) 16 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2005-09-16
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62622.01.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung der Arzneimittel Palladon Uno 12 mg Hartkapseln, retardiert Palladon Uno 16 mg Hartkapseln, retardiert Palladon Uno 24 mg Hartkapseln, retardiert Palladon Uno 32 mg Hartkapseln, retardiert FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Kapsel enthält: _Palladon Uno 12 mg Hartkapseln, retardiert _ 10,7 mg Hydromorphon als 12 mg Hydromorphonhydrochlorid _Palladon Uno 16 mg Hartkapseln, retardiert _ 14,2 mg Hydromorphon als 16 mg Hydromorphonhydrochlorid _Palladon Uno 24 mg Hartkapseln, retardiert _ 21,4 mg Hydromorphon als 24 mg Hydromorphonhydrochlorid _Palladon Uno 32 mg Hartkapseln, retardiert _ 28,5 mg Hydromorphon als 32 mg Hydromorphonhydrochlorid Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Hartkapsel, retardiert Opaque Gelatinekapsel, die weiße bis cremefarbene, zylinderförmige Pellets enthält: _12 mg:_ rostfarben, mit der Aufschrift „P-XL 12 mg“, _16 mg:_ pfirsichfarben, mit der Aufschrift „P-XL 16 mg“, _24 mg:_ hellblau, mit der Aufschrift „P-XL 24 mg“, _32 mg:_ weiß, mit der Aufschrift „P-XL 32 mg“. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1. Anwendungsgebiete Zur Linderung von starken Schmerzen. - 2 - - 3 - FN 4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die Kapseln sind mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut einzunehmen. Bei Patienten mit Schluckbeschwerden können die Kapseln geöffnet und die Retard-Pellets auf kalte, weiche Speisen, wie z.B. Joghurt, gestreut werden. Die Kapseln oder der Kapselinhalt dürfen nicht zerkleinert, zerkaut, zerstoßen oder aufgelöst werden. Palladon Uno soll einmal alle 24 Stunden eingenommen werden. Erwachsene (älter als 18 Jahre): Opioidnaive Patienten sollten üblicherweise mit sofort freisetzendem Hydromorphonhydrochlorid oder einem equivalenten, vergleichbar wirksamen, sofort freisetzenden Opioid eingestellt wer Lesen Sie das vollständige Dokument