Palladia

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

toceranibbal

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QL01EX90

INN:

toceranib

therapeutic_group:

kutyák

therapeutic_area:

Daganatellenes szerek

therapeutic_indication:

Nem reszekválható Patnaik II-osztályú (közepes fokozatú) vagy -III (magas fokú), visszatérő, hámsejtes daganatok kezelése kutyákban.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2009-09-23

PIL

18
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
19
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
PALLADIA 10 MG FILMTABLETTA KUTYÁNAK
PALLADIA 15 MG FILMTABLETTA KUTYÁNAK
PALLADIA 50 MG FILMTABLETTA KUTYÁNAK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGÉDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
OLASZORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Palladia 10 mg filmtabletta kutyának
Palladia 15 mg filmtabletta kutyának
Palladia 50 mg filmtabletta kutyának
toceranib.
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Az egyes filmtabletták 10 mg, 15 mg vagy 50 mg toceranibnak
megfelelő mennyiségű toceranib-
foszfát hatóanyagot tartalmaznak.
Az egyes filmtabletták tartalmaznak még laktóz-monohidrátot,
mikrokristályos cellulózt, magnézium-
sztearátot, vízmentes kolloid szilícium-dioxidot és kroszpovidont.
A Palladia kerek tabletta, mely színezett filmréteggel van bevonva a
közvetlen érintkezés
kockázatának minimalizálása és a megfelelő hatáserősségű
tabletta azonosításának elősegítése
érdekében.
Palladia 10 mg: kék
Palladia 15 mg: narancs
Palladia 50 mg: piros
4.
JAVALLAT(OK)
Nem műthető, Patnaik II. fokú (közepes fokú) vagy III. fokú
(súlyos fokú), kiújuló hízósejtes
bőrdaganat kezelésére kutyán.
20
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható vemhes, szoptató vagy tenyésztésre szánt
kutyán.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal, vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható 2 évnél fiatalabb vagy 3 kg-nál alacsonyabb
testtömegű kutyán.
Nem alkalmazható olyan kutyáknál, melyeknél gyomorvérzés
jelentkezik. Állatorvosa tájékoztatni
fogja, ha az ön kutyájánál ez áll fenn.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A 151 kezelt és placebót

SPC

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Palladia 10 mg filmtabletta kutyának
Palladia 15 mg filmtabletta kutyának
Palladia 50 mg filmtabletta kutyának
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HATÓANYAG:
Az egyes filmtabletták 10 mg, 15 mg vagy 50 mg toceranibnak
megfelelő mennyiségű toceranib-
foszfátot tartalmaznak.
SEGÉDANYAGOK:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Palladia 10 mg: Kerek, kék színű tabletta
Palladia 15 mg: Kerek, narancs színű tabletta
Palladia 50 mg: Kerek, piros színű tabletta
A tabletták egyik oldalukon a hatóanyag tartalommal (10, 15 vagy 50)
jelzettek, másik oldaluk üres.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Nem műthető, Patnaik II. fokú (közepes fokú) vagy III. fokú
(súlyos fokú) kiújuló hízósejtes
bőrdaganat kezelésére kutyán.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható vemhes, szoptató vagy tenyésztésre szánt
kutyán.
Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható 2 évnél fiatalabb vagy 3 kg-nál kisebb
testtömegű kutyán.
Nem alkalmazható olyan kutyáknál, melyeknél emésztőrendszeri
vérzés jelentkezik.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Műthető hízósejtes daganatok esetében a műtétnek kell az első
választásnak lennie.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A kutyákat gondosan figyelemmel kell kísérni. A mellékhatások
kezelésére az adag csökkentése
és/vagy a kezelés megszakítása válhat szükségessé. A kezelést
az első hat hétben hetente, majd
3
hathetente vagy az állatorvos által meghatározott időközönként
felül kell vizsgálni. Az értékelésnek a
tulajdonos által jelentett klinikai tünetek elemzését is magába
kell