Country: Դանիա
language: դանիերեն
source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
PACLITAXEL
Actavis Group PTC ehf.
L01CD01
paclitaxel
6 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2008-04-23
1/9 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PACLITAXEL ACTAVIS KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 6 MG/ML PACLITAXEL LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen hvis der er mere, du vil vide. Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Lægen har ordineret Paclitaxel Actavis til dig personligt. Lad derfor være med at give Paclitaxel Actavis det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. Tal med din læge, hvis du oplever nogle bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Paclitaxel Actavis 3. Sådan skal du bruge Paclitaxel Actavis 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Paclitaxel Actavis koncentrat til infusionsvæske gives udelukkende af en læge eller sygeplejerske. Disse personer kan besvare eventuelle spørgsmål, du måtte have efter at have læst denne indlægsseddel. 1. VIRKNINGEN OG ANVENDELSE Denne medicin anvendes til behandling af kræft. Det kan være kræft i æggestokkene eller brystkræft (fremskreden eller metastasterende kræft i æggestokkene eller fremskreden eller metastaserende brystkræft). Denne medicin anvendes også ved en speciel kræft i lungerne (fremskreden eller ikke-småcellet lunge kræft (NSCLC) til patienter der ikke kan behandles ved operation eller med stråleterapi. Paclitaxel kan også anvendes til en speciel kræft kaldet Kaposis sarkom, som kan have forbindelse med AIDS (Acquired Immuno-Deficiency Syndrome), fremkaldt af en HIV sygdom, hvor anden behandling fx liposomal anthracyclin terapi ikke har været tilstrækkelig. Paclitaxel virker v read_full_document
20. AUGUST 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR PACLITAXEL ”ACTAVIS”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 24780 1. LÆGEMIDLETS NAVN Paclitaxel ”Actavis” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af infusionskoncentrat, opløsning indeholder 6 mg paclitaxel. Et hætteglas på 5 ml indeholder 30 mg paclitaxel. Et hætteglas på 16,7 ml indeholder 100 mg paclitaxel. Et hætteglas på 25 ml indeholder 150 mg paclitaxel. Et hætteglas på 50 ml indeholder 300 mg paclitaxel. Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Ricinusolie, polyethoxyleret (527 mg/ml). Ethanol, vandfri (385 mg/ml). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Klar, farveløs til let gullig, lettere viskøs opløsning med pH på 3,3-4,3 og osmolaritet på > 4000 mOsm/l. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ovariekarcinom Ved første-linje-kemoterapi af ovariecancer til patienter med fremskredent ovariekarcinom eller restsygdom (>1 cm) efter initial laparotomi i kombination med cisplatin. Ved anden-linje-kemoterapi af ovariecancer til behandling af metastaserende ovariekarcinom, hvor platinholdig standardbehandling ikke har haft effekt. _dk_hum_40186_spc.doc_ _Side 1 af 20_ Mammakarcinom Som adjuverende behandling er Paclitaxel ”Actavis” indiceret til behandling af patienter med knude-positiv mammakarcinom efter behandling med anthracyclin og cyclophosphamid (AC-behandling). Adjuverende behandling med Paclitaxel ”Actavis” bør betragtes som et alternativ til udvidet AC-terapi. Paclitaxel ”Actavis” indiceres som initial behandling af lokalt fremskreden eller metastaterende brystcancer enten i kombination med anthracyclin hos patienter, til hvem anthracyclinbehandling er egnet, eller i kombination med trastuzumab hos patienter med overekspression af human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER-2) på niveau 3+, som er bestemt ved immunohistokemi og for hvem anthracyclin ikke er egnet (se pkt. 4.4 og 5.1). Som monoterapi in read_full_document