Paclitaxel "Actavis" 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

PACLITAXEL

Tilgængelig fra:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kode:

L01CD01

INN (International Name):

paclitaxel

Dosering:

6 mg/ml

Lægemiddelform:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2008-04-23

Indlægsseddel

1/9
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PACLITAXEL ACTAVIS
KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 6 MG/ML
PACLITAXEL
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.

Lægen har ordineret Paclitaxel Actavis til dig personligt. Lad derfor
være med at give
Paclitaxel Actavis det til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selv om de har de
samme symptomer, som du har.

Tal med din læge, hvis du oplever nogle bivirkninger. Dette gælder
også bivirkninger,
der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Den nyeste indlægsseddel
kan findes på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Paclitaxel Actavis
3.
Sådan skal du bruge Paclitaxel Actavis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Paclitaxel Actavis koncentrat til infusionsvæske gives udelukkende af
en læge eller
sygeplejerske. Disse personer kan besvare eventuelle spørgsmål, du
måtte have efter at
have læst denne indlægsseddel.
1. VIRKNINGEN OG ANVENDELSE
Denne medicin anvendes til behandling af kræft. Det kan være kræft
i æggestokkene eller
brystkræft (fremskreden eller metastasterende kræft i æggestokkene
eller fremskreden
eller metastaserende brystkræft). Denne medicin anvendes også ved en
speciel kræft i
lungerne (fremskreden eller ikke-småcellet lunge kræft (NSCLC) til
patienter der ikke kan
behandles ved operation eller med stråleterapi. Paclitaxel kan også
anvendes til en
speciel kræft kaldet Kaposis sarkom, som kan have forbindelse med
AIDS (Acquired
Immuno-Deficiency Syndrome), fremkaldt af en HIV sygdom, hvor anden
behandling fx
liposomal anthracyclin terapi ikke har været tilstrækkelig.
Paclitaxel virker v

Produktets egenskaber

20. AUGUST 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PACLITAXEL ”ACTAVIS”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
24780
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Paclitaxel ”Actavis”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml af infusionskoncentrat, opløsning indeholder 6 mg paclitaxel.
Et hætteglas på 5 ml indeholder 30 mg paclitaxel.
Et hætteglas på 16,7 ml indeholder 100 mg paclitaxel.
Et hætteglas på 25 ml indeholder 150 mg paclitaxel.
Et hætteglas på 50 ml indeholder 300 mg paclitaxel.
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på:
Ricinusolie, polyethoxyleret (527 mg/ml).
Ethanol, vandfri (385 mg/ml).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs til let gullig, lettere viskøs opløsning med pH på
3,3-4,3 og osmolaritet
på > 4000 mOsm/l.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ovariekarcinom
Ved første-linje-kemoterapi af ovariecancer til patienter med
fremskredent ovariekarcinom
eller restsygdom (>1 cm) efter initial laparotomi i kombination med
cisplatin.
Ved anden-linje-kemoterapi af ovariecancer til behandling af
metastaserende
ovariekarcinom, hvor platinholdig standardbehandling ikke har haft
effekt.
_dk_hum_40186_spc.doc_
_Side 1 af 20_
Mammakarcinom
Som adjuverende behandling er Paclitaxel ”Actavis” indiceret til
behandling af patienter
med knude-positiv mammakarcinom efter behandling med anthracyclin og
cyclophosphamid (AC-behandling). Adjuverende behandling med Paclitaxel
”Actavis” bør
betragtes som et alternativ til udvidet AC-terapi.
Paclitaxel ”Actavis” indiceres som initial behandling af lokalt
fremskreden eller
metastaterende brystcancer enten i kombination med anthracyclin hos
patienter, til hvem
anthracyclinbehandling er egnet, eller i kombination med trastuzumab
hos patienter med
overekspression af human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER-2) på
niveau 3+, som er
bestemt ved immunohistokemi og for hvem anthracyclin ikke er egnet (se
pkt. 4.4 og 5.1).
Som monoterapi in