Ozalin 2 mg/ml Solução oral em recipiente unidose

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Midazolam

MAH:

Primex Pharmaceuticals Oy

ATC_code:

N05CD08

INN:

Midazolam

dosage:

2 mg/ml

pharmaceutical_form:

Solução oral em recipiente unidose

composition:

Midazolam 2 mg/ml

administration_route:

Via oral

units_in_package:

Ampola 10 unidade(s) - 5 ml

class:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

prescription_type:

MSRM restrita - Alínea a)

therapeutic_group:

N/A

therapeutic_area:

midazolam

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5800677 CNPEM: N/A CHNM: 10133853 Não Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2020-11-11

PIL

APROVADO EM
11-11-2020
INFARMED
APROVADO EM
11-11-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
11-11-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
OZALIN
®
2 mg/ml solução oral em recipiente unidose
Midazolam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo
possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o médico ou
farmacêutico do seu
filho. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é OZALIN e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de o seu filho receber OZALIN
3.
Como utilizar OZALIN
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar OZALIN
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é OZALIN e para que é utilizado
OZALIN contém midazolam. Pertence ao grupo de medicamentos conhecido
como
benzodiazepinas.
OZALIN
é
utilizado
em
crianças
dos 6 meses
aos 17 anos
de
idade
para
sedação
moderada:
•
antes de um procedimento terapêutico ou de diagnóstico,
•
como pré-medicação antes da anestesia.
2.
O que precisa de saber antes de o seu filho receber OZALIN
Não utilize OZALIN:
•
se o seu filho tem alergia ao midazolam, às benzodiazepinas ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6),
•
se o seu filho tem uma doença neuromuscular que provoca fraqueza
grave dos
músculos (miastenia gravis),
•
se o seu filho tem uma dificuldade respiratória grave,
•
se o seu filho tem uma doença que causa uma interrupção frequente
da respiração
durante o sono (síndrome da apneia do sono),
•
se o seu filho tem graves problemas de fígado.
APROVADO EM
11-11-2020
INFARMED
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de o seu filho receber
OZALIN
•
se o seu filho tem uma doença p

SPC

APROVADO EM
11-11-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
11-11-2020
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
OZALIN 2 mg/ml solução oral em recipiente unidose.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de OZALIN contém 2 mg de midazolam.
Cada ampola de 5 ml de OZALIN contém 10 mg de midazolam.
Excipientes com efeito conhecido: etanol (menos de 100 mg por ampola),
sódio
(menos de 1 mmol (23 mg) por ampola), ciclodextrina (400 mg por ampola
e
menos do que a exposição diária permitida de 20 mg/kg/dia na dose
recomendada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
Forma FARMACÊUTICA
Solução oral em recipiente unidose.
Solução
límpida
a
ligeiramente
opalescente,
amarela
pálida
a
ligeiramente
acastanhada, com um pH entre 3,6 e 4,2.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
OZALIN é indicado em crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade, para
sedação
moderada antes de um procedimento terapêutico ou diagnóstico ou como
pré-
medicação antes da anestesia.
4.2
Posologia e modo de administração
OZALIN solução oral deve ser administrado apenas por profissionais
de saúde.
As diretrizes gerais de jejum devem ser respeitadas antes da
sedação.
Posologia
A dose deve ser adaptada ao peso do doente.
OZALIN deve ser utilizado por via oral numa dose única de 0,25 mg/kg
em
crianças a partir dos seis meses de idade.
APROVADO EM
11-11-2020
INFARMED
A
dose
máxima
não
deve
exceder 20 mg
de
midazolam
(correspondendo
a 2 ampolas), mesmo para crianças com peso superior a 80 kg.
Em crianças obesas, a dose deve ser administrada de acordo com o peso
corporal
real, até ao limite de 20 mg.
Populações especiais
População pediátrica
A segurança e eficácia de OZALIN em crianças com idade inferior a
seis meses não
foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis (ver Secção
5.1).
Compromisso renal
OZALIN deve ser utilizado com precaução em doentes com
insuficiência renal crónica,
pois a eliminação do midazolam pode ser atrasada e os seus e