Country: Portugal
Language: Portuguese
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Midazolam
Primex Pharmaceuticals Oy
N05CD08
Midazolam
2 mg/ml
Solução oral em recipiente unidose
Midazolam 2 mg/ml
Via oral
Ampola 10 unidade(s) - 5 ml
2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
midazolam
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5800677 CNPEM: N/A CHNM: 10133853 Não Comercializado
Autorizado
2020-11-11
APROVADO EM 11-11-2020 INFARMED APROVADO EM 11-11-2020 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM 11-11-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador OZALIN ® 2 mg/ml solução oral em recipiente unidose Midazolam Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o médico ou farmacêutico do seu filho. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é OZALIN e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de o seu filho receber OZALIN 3. Como utilizar OZALIN 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar OZALIN 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é OZALIN e para que é utilizado OZALIN contém midazolam. Pertence ao grupo de medicamentos conhecido como benzodiazepinas. OZALIN é utilizado em crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade para sedação moderada: • antes de um procedimento terapêutico ou de diagnóstico, • como pré-medicação antes da anestesia. 2. O que precisa de saber antes de o seu filho receber OZALIN Não utilize OZALIN: • se o seu filho tem alergia ao midazolam, às benzodiazepinas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), • se o seu filho tem uma doença neuromuscular que provoca fraqueza grave dos músculos (miastenia gravis), • se o seu filho tem uma dificuldade respiratória grave, • se o seu filho tem uma doença que causa uma interrupção frequente da respiração durante o sono (síndrome da apneia do sono), • se o seu filho tem graves problemas de fígado. APROVADO EM 11-11-2020 INFARMED Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de o seu filho receber OZALIN • se o seu filho tem uma doença p Read the complete document
APROVADO EM 11-11-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 11-11-2020 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO OZALIN 2 mg/ml solução oral em recipiente unidose. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de OZALIN contém 2 mg de midazolam. Cada ampola de 5 ml de OZALIN contém 10 mg de midazolam. Excipientes com efeito conhecido: etanol (menos de 100 mg por ampola), sódio (menos de 1 mmol (23 mg) por ampola), ciclodextrina (400 mg por ampola e menos do que a exposição diária permitida de 20 mg/kg/dia na dose recomendada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. Forma FARMACÊUTICA Solução oral em recipiente unidose. Solução límpida a ligeiramente opalescente, amarela pálida a ligeiramente acastanhada, com um pH entre 3,6 e 4,2. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas OZALIN é indicado em crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade, para sedação moderada antes de um procedimento terapêutico ou diagnóstico ou como pré- medicação antes da anestesia. 4.2 Posologia e modo de administração OZALIN solução oral deve ser administrado apenas por profissionais de saúde. As diretrizes gerais de jejum devem ser respeitadas antes da sedação. Posologia A dose deve ser adaptada ao peso do doente. OZALIN deve ser utilizado por via oral numa dose única de 0,25 mg/kg em crianças a partir dos seis meses de idade. APROVADO EM 11-11-2020 INFARMED A dose máxima não deve exceder 20 mg de midazolam (correspondendo a 2 ampolas), mesmo para crianças com peso superior a 80 kg. Em crianças obesas, a dose deve ser administrada de acordo com o peso corporal real, até ao limite de 20 mg. Populações especiais População pediátrica A segurança e eficácia de OZALIN em crianças com idade inferior a seis meses não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis (ver Secção 5.1). Compromisso renal OZALIN deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal crónica, pois a eliminação do midazolam pode ser atrasada e os seus e Read the complete document