Ozalin 2 mg/ml oraaliliuos, kerta-annospakkaus

Country: Ֆինլանդիա

language: ֆիններեն

source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

active_ingredient:

Midazolam

MAH:

PRIMEX PHARMACEUTICALS OY

ATC_code:

N05CD08

INN:

Midazolam

dosage:

2 mg/ml

pharmaceutical_form:

oraaliliuos, kerta-annospakkaus

units_in_package:

Kaupan: 10 x 5 ml (VNR-numero: 432389) Ei kaupan: 5 ml, 5 x 5 ml

prescription_type:

Resepti: 10 x 5 ml Ei kaupan: 5 ml, 5 x 5 ml

therapeutic_area:

midatsolaami

authorization_status:

Myyntilupa myönnetty

authorization_date:

2018-11-09

PIL

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OZALIN
® 2 MG/ML, ORAALILIUOS KERTA-ANNOSPAKKAUS_ _
Midatsolaami
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
•
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lasta hoitavan
lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä OZALIN on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan OZALINia
3.
Miten OZALINia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
OZALINin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OZALIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
OZALIN sisältää midatsolaamia, joka kuuluu bentsodiatsepiinien
lääkeaineryhmään.
OZALINia käytetään kohtalaiseen sedaatioon (rauhoittamiseen)
imeväisikäisillä, lapsilla ja nuorilla,
joiden ikä on 6 kuukaudesta 17 vuoteen,
•
ennen
hoito-
tai
diagnostisia
toimenpiteitä
lievittämään
toimenpiteeseen
liittyvää
pelkoa,
ahdistusta ja kiihtymystä
•
esilääkityksenä ennen anestesiaa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN LAPSESI OTTAA OZALINIA
ÄLÄ KÄYTÄ OZALINIA
•
jos lapsi on allerginen midatsolaamille, bentsodiatsepiineille tai
tämän lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6)
•
jos lapsella on hermolihassairaus, joka aiheuttaa vaikeaa
lihasheikkoutta (myasthenia gravis)
•
jos lapsella on vakavia hengitysvaikeuksia
•
jos
lapsella
on
sairaus,
joka
aiheuttaa
tiheitä
unenaikaisia
hengityskatkoksia
(uniapneaoireyhtymä)
•
jos lapsella on vaikeita maksaongelmia.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
KESKUSTELE LÄÄKÄRIN TAI APTEEKKIHENKILÖKUNNAN KANSSA, ENNEN KUIN
LAPSESI OTTAA OZALINIA
•
jos
lapsella
on
pitkäkestoinen
sairaus
(kuten

SPC

Luottamuksellinen
Sivu 1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
OZALIN 2 mg/ml, oraaliliuos, kerta-annospakkaus
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää 2 mg midatsolaamia.
5 ml:n ampulli sisältää 10 mg midatsolaamia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli (alle 100 mg ampullia
kohden), natrium (alle 1 mmol
(23
mg)
ampullia
kohden),
gammadekstriini
(400 mg
ampullia
kohden,
suositellulla annoksella
alle sallitun vuorokausialtistuksen 20 mg/kg/vrk).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos kerta-annospakkaus.
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen
liuos, väri vaaleankeltaisesta ruskehtavaan, pH 3,6–4,2.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
OZALIN
on
tarkoitettu
käytettäväksi
imeväisten,
lasten
ja
nuorten
(6 kuisista 17 vuotiaisiin)
kohtalaiseen
sedaatioon
ennen
hoitotoimenpiteitä
tai
diagnostisia
toimenpiteitä
lievittämään
toimenpiteeseen liittyvää pelkoa, ahdistuta ja kiihtymystä tai
esilääkityksenä ennen anestesiaa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
OZALIN-oraaliliuoksen saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen.
Ennen sedaatiota on noudatettava yleisiä paastoamisohjeita.
Annostus
Annos on mitoitettava potilaan painon mukaan.
OZALIN
annetaan
suun
kautta
kerta-annoksena
0,25
mg/kg
pediatrisille
potilaille
kuuden
kuukauden iästä alkaen. Toisen annoksen antamista välittömästi ei
suositella (ks. kohta 5.2).
Enimmäisannos on 20 mg midatsolaamia (vastaa kahta ampullia), vaikka
lapsi tai nuori painaisi yli
80 kg.
OZALIN on tarkoitettu annettavaksi kerta-annoksena. Sen toistuvasta
annosta ei ole saatavilla
tietoa.
Ylipainoisille
lapsille ja nuorille annos mitoitetaan lapsen painon mukaan 20 mg:n
rajaan asti.
2
Annos
on
mitoitettava
potilaan
painon
mukaan.
Oraaliannostelijassa
on
KILOINA
(KG)
merkityt
asteikkomerkit 3 PAINOKILOSTA 40 PAINOKILOON (KS KOHTA 6.6, NRO 6).
Asteikkomerkkejä on kolmenlaisia:
•
Lyhytasteikkomerkki tarkoittaa 1 kg:aa, mikä vastaa 0,25 mg
midatsolaamia
•
Väliasteikkomerkki vastaa 5 kg:aa eli 1,25 mg midatsolaamia
•
Pitkä ast