Země: Finsko
Jazyk: finština
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Midazolam
PRIMEX PHARMACEUTICALS OY
N05CD08
Midazolam
2 mg/ml
oraaliliuos, kerta-annospakkaus
Kaupan: 10 x 5 ml (VNR-numero: 432389) Ei kaupan: 5 ml, 5 x 5 ml
Resepti: 10 x 5 ml Ei kaupan: 5 ml, 5 x 5 ml
midatsolaami
Myyntilupa myönnetty
2018-11-09
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE OZALIN ® 2 MG/ML, ORAALILIUOS KERTA-ANNOSPAKKAUS_ _ Midatsolaami LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. • Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lasta hoitavan lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä OZALIN on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan OZALINia 3. Miten OZALINia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. OZALINin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OZALIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN OZALIN sisältää midatsolaamia, joka kuuluu bentsodiatsepiinien lääkeaineryhmään. OZALINia käytetään kohtalaiseen sedaatioon (rauhoittamiseen) imeväisikäisillä, lapsilla ja nuorilla, joiden ikä on 6 kuukaudesta 17 vuoteen, • ennen hoito- tai diagnostisia toimenpiteitä lievittämään toimenpiteeseen liittyvää pelkoa, ahdistusta ja kiihtymystä • esilääkityksenä ennen anestesiaa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN LAPSESI OTTAA OZALINIA ÄLÄ KÄYTÄ OZALINIA • jos lapsi on allerginen midatsolaamille, bentsodiatsepiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos lapsella on hermolihassairaus, joka aiheuttaa vaikeaa lihasheikkoutta (myasthenia gravis) • jos lapsella on vakavia hengitysvaikeuksia • jos lapsella on sairaus, joka aiheuttaa tiheitä unenaikaisia hengityskatkoksia (uniapneaoireyhtymä) • jos lapsella on vaikeita maksaongelmia. VAROITUKSET JA VAROTOIMET KESKUSTELE LÄÄKÄRIN TAI APTEEKKIHENKILÖKUNNAN KANSSA, ENNEN KUIN LAPSESI OTTAA OZALINIA • jos lapsella on pitkäkestoinen sairaus (kuten Přečtěte si celý dokument
Luottamuksellinen Sivu 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OZALIN 2 mg/ml, oraaliliuos, kerta-annospakkaus 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 2 mg midatsolaamia. 5 ml:n ampulli sisältää 10 mg midatsolaamia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli (alle 100 mg ampullia kohden), natrium (alle 1 mmol (23 mg) ampullia kohden), gammadekstriini (400 mg ampullia kohden, suositellulla annoksella alle sallitun vuorokausialtistuksen 20 mg/kg/vrk). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos kerta-annospakkaus. Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos, väri vaaleankeltaisesta ruskehtavaan, pH 3,6–4,2. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET OZALIN on tarkoitettu käytettäväksi imeväisten, lasten ja nuorten (6 kuisista 17 vuotiaisiin) kohtalaiseen sedaatioon ennen hoitotoimenpiteitä tai diagnostisia toimenpiteitä lievittämään toimenpiteeseen liittyvää pelkoa, ahdistuta ja kiihtymystä tai esilääkityksenä ennen anestesiaa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA OZALIN-oraaliliuoksen saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen. Ennen sedaatiota on noudatettava yleisiä paastoamisohjeita. Annostus Annos on mitoitettava potilaan painon mukaan. OZALIN annetaan suun kautta kerta-annoksena 0,25 mg/kg pediatrisille potilaille kuuden kuukauden iästä alkaen. Toisen annoksen antamista välittömästi ei suositella (ks. kohta 5.2). Enimmäisannos on 20 mg midatsolaamia (vastaa kahta ampullia), vaikka lapsi tai nuori painaisi yli 80 kg. OZALIN on tarkoitettu annettavaksi kerta-annoksena. Sen toistuvasta annosta ei ole saatavilla tietoa. Ylipainoisille lapsille ja nuorille annos mitoitetaan lapsen painon mukaan 20 mg:n rajaan asti. 2 Annos on mitoitettava potilaan painon mukaan. Oraaliannostelijassa on KILOINA (KG) merkityt asteikkomerkit 3 PAINOKILOSTA 40 PAINOKILOON (KS KOHTA 6.6, NRO 6). Asteikkomerkkejä on kolmenlaisia: • Lyhytasteikkomerkki tarkoittaa 1 kg:aa, mikä vastaa 0,25 mg midatsolaamia • Väliasteikkomerkki vastaa 5 kg:aa eli 1,25 mg midatsolaamia • Pitkä ast Přečtěte si celý dokument