Երկիր: Ֆինլանդիա
Լեզու: ֆիններեն
Աղբյուրը: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Oxycodone hydrochloride
MUNDIPHARMA OY
N02AA05
Oxycodone hydrochloride
10 mg/ml
injektio-/infuusioneste, liuos
Kaupan: 5 x 1 ml (VNR-numero: 022119) Ei kaupan: 5 x 2 ml, 4 x 20 ml
Resepti: 5 x 1 ml Ei kaupan: 5 x 2 ml, 4 x 20 ml
oksikodoni
Substituutioryhmä: 1838
Myyntilupa myönnetty
2004-04-21
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE OXYNORM 10 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS LASKIMOON, IHON ALLE, LIHAKSEEN (I.V., S.C., I.M.) oksikodonihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ SELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä OxyNorm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OxyNorm-valmistetta 3. Miten OxyNorm-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. OxyNorm-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OXYNORM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lääkärisi on määrännyt tämän injektio-/infuusionesteen keskivaikean ja vaikean kivun lievittämiseen. Sen vaikuttava aine, oksikodoni, kuuluu opioidien lääkeryhmään. Muut aineet on lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OXYNORM-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ OXYNORM-VALMISTETTA • jos olet allerginen oksikodonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos sinulla on sairaus, johon liittyy hengitysvaikeuksia • jos sinulla on vaikea astma • jos sinulla on pitkäaikaisen keuhkosairauden aiheuttamia sydänvaivoja • jos suolistosi liikkeet (peristaltiikka) ovat lamaantuneet tai huomattavasti heikentyneet. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät OxyNorm-valmistetta: Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OxyNorm 10 mg/ml, injektio-/infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää 10 mg oksikodonihydrokloridia vastaten 9 mg oksikodonia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos OxyNorm 10 mg/ml injektio-/infuusioneste on kirkas, väritön liuos, jonka pH on 5,0. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Keskivaikean ja vaikean kivun hoito 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _ _ Antotapa_ _ Injektio tai infuusio ihon alle Injektio tai infuusio laskimoon Injektio lihakseen. Jos laskimoon annettavaa bolusannosta varten tarvitaan pieniä annoksia tai jos laskimoinfuusio tai itseannostelulaitteella (PCA) toteutettu kivunhoito on tarpeen, lääke tulee laimentaa vahvuuteen joko 0,9- prosenttisella (9 mg/ml) NaCl- tai 5-prosenttisella (50 mg/ml) glukoosi-injektionesteellä tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä. Laskimoon annettavaa bolusinjektiota, PCA:ta, laskimoinfuusiota tai lihakseen annettavaa bolusinjektiota voidaan käyttää vaihtoehtoisina antotapoina akuutin kivun (esim. postoperatiivinen kipu) hoidossa. Ihon alle annettavaa bolusinjektiota, ihon alle annettavaa infuusiota tai lihakseen annettavaa bolusinjektiota tulee pitää vaihtoehtoisina antotapoina syöpäkivun hoidossa, kun suun kautta tapahtuva annostelu tai anto laskimoon eivät ole mahdollisia. Annostus OxyNorm-injektiota käytettäessä on huomioitava, että alla kuvatut annostusohjeet on ilmoitettu oksikodonihydrokloridia vastaten. 10 mg oksikodonihydrokloridia vastaa 9 mg:aa oksikodonia. Tämä on otettava huomioon käytettäessä mahdollisesti muita oksikodonivalmisteita. 2 Annos tulee mukauttaa kivun vaikeusasteen, potilaan yleistilan ja aiemman tai samanaikaisen lääkityksen mukaan. _Yli 18-vuotiaat aikuiset _ Seuraavia aloitusannoksia suositellaan. Annos titrataan yksilöllisesti kunnes saavutetaan riittävä kivunlievitys. Annosta voidaan suurentaa asteittain, jos kivunlievitys ei ole riittävän tehoka Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը