Country: Սլովակիա
language: սլովակերեն
source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BB Pharma a.s., Česká republika
C04AD
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
sol inj 5x2 ml (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Deriváty purínu
sol inj 5x2 ml (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-12-14
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04648-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A _ _ OXANTIL INJEKČNÝ ROZTOK etofylín, monohydrát teofylínu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je OXANTIL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OXANTIL 3. Ako používať OXANTIL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať OXANTIL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OXANTIL A NA ČO SA POUŽÍVA OXANTIL obsahuje liečivá etofylín a teofylín = metylxantíny - inhibítory fosfodiesterázy. Majú účinok na rozšírenie ciev (predovšetkým na mozgové a koronárne cievy) a bronchodilatačný účinok (rozšírenie priedušiek). OXANTIL sa používa pri poruchách prekrvenia centrálneho nervového systému (ateroskleróza mozgových ciev, trombóza (vznik krvnej zrazeniny) a embólia (upchatie cievy), malácia mozgu), chronická ischemická choroba srdca, chronická obštrukčná bronchopulmonálna choroba, pľúcny emfyzém (rozdutie pľúc, trvalé, abnormálne rozšírenie dýchacích ciest), chronická astmoidná a obštrukčná bronchitída (zápal priedušiek). 2. ČO POTREBUJE TE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE OXANTIL NEPO UŽÍVAJTE OXANTIL - ak ste alergický na liečivá, alebo na ktorúkoľvek z ďalších read_full_document
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04635-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU OXANTIL injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivá: etofylín 160 mg, monohydrát teofylínu 40 mg v 2 ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Popis lieku: číry, bezfarebný roztok, bez mechanických cudzorodých častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Poruchy prekrvenia mozgu (mozgová malácia, trombóza i embólia, ateroskleróza mozgových ciev), chronická ischemická choroba srdca, obštrukčná bronchopulmonálna choroba, obštrukčný pľúcny emfyzém, chronická astmoidná a obštrukčná bronchitída, sukcesívna pľúcna emfyzácia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Injekcia sa podáva do svalu alebo veľmi pomaly do žily. Možné je podať aj 2 až 3 ampulky vnútrožilovou infúziou v 5% roztoku glukózy alebo izotonickom roztoku chloridu sodného. Denná dávka nemá presiahnuť 6 ampúl (960 mg etofylínu a 240 mg teofylínu). Spôsob podávania Liek je určený na intramuskulárnu, pomalú intravenóznu a i.v. infúznu aplikáciu. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Nepoužívajte pri: - intoxikácii derivátmi teofylínu, - precitlivenosti na metylxantínové deriváty, - akútnom infarkte myokardu, - tachydysrytmii, - ťažkej insuficiencii pečene. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Pri intravenóznej apliklácii je potrebné injekciu podávať pomaly. Ak aplikácia trvá kratšie ako 2 minúty, môže vyvolať nepríjemný pocit tepla. Subkutánna aplikácia vyvoláva tlakovú bolesť v mieste vpichu, ktorá trvá asi pol hodiny, preto tento spôsob aplikácie je menej vhodný. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04635-Z1B 2 4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE Väčšina interakcií sú interakcie teofylínu. Cimetidín zvyšuje plazmatické read_full_document