Երկիր: Բոսնիա և Հերցեգովինա
Լեզու: խորվաթերեն
Աղբյուրը: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
horiogonadotropin Alfa
Evropa Lijek Pharma d.o.o.
G03GA08
horiogonadotropin alfa
250 µg/0.5 mL
rastvor za injekciju
1 napunjeni injekcioni špric sa 0,5 ml rastvora za injekciju sadrži: 250 µg horiogonadotropin alfa
1 napunjeni injekcioni špric sa 0,5 ml rastvora za injekciju, u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
MERCK EXPORT GmbH, Njemačka
Važeći
2015-09-09
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Ovitrelle; 250mcg/0,5ml; rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: horiogonadotropin alfa 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Horiogonadotropin alfa* 250 mikrograma u 0.5 ml (što odgovara približno 6500 i.j.) Ekscipijensi: 27.3 mg manitola, 0.05 mg poloksamera 188, 0.1 mg L-metionina Proizvedeno rekombinantnom DNK tehnologijom u CHO. Za punu listu ekscipijenasa, vidjeti odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Rastvor, bez prisustva vidljivih čestica. pH rastvora je 7.0 ± 0.3, osmolarnost 250-400 mOsm/L 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Lijek Ovitrelle je indikovan u terapiji: -Žena koje podliježu superovulaciji prije asistirane reproduktivne tehnike kao što je in vitro fertilizacija (IVF): Ovitrelle se daje da pokrene finalno sazrevanje folikula i luteinizaciju nakon stimulacije rasta folikula, -anovulatornih ili oligo-ovulatornih žena: Ovitrelle se daje da pokrene ovulaciju i luteinizaciju kod anovulatornih ili oligo-ovulatornih pacijenata nakon stimulacije rasta folikula. 4.2. Doziranje i naČin primjene Ovitrelle je namjenjen za subkutano davanje. Terapiju lijekom Ovitrelle treba davati pod nadzorom ljekara koji ima iskustva u terapiji problema infertiliteta. Doziranje: Žene koje podliježu superovulaciji prije asistirane reproduktivne tehnike kao što je in vitro fertilizacija (IVF): Doza od 250 mikrograma lijeka Ovitrelle (1 napunjeni injekcioni špric) se daje 24-48 časova nakon posljednje administracije FSH ili hMG preparata, tj. kada se postigne optimalna stimulacija rasta folikula. Anovulatorne ili oligo-ovulatorne žene: Doza od 250 mikrograma lijeka Ovitrelle (1 napunjeni injekcioni špric) se daje 24-48 časova nakon što se postigne optimalna stimulacija rasta folikula. Pacijentkinji se preporučuje da ima odnos na dan i dan nakon primjene lijeka Ovitrelle . 4.3. Kontraindikacije Ovitrelle je kontraindikovan iz bezbjednosnih razloga kod: - tumora hipotalamusa Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը