OVITRELLE 250 µg/0.5 mL rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

horiogonadotropin Alfa

Dostupno od:

Evropa Lijek Pharma d.o.o.

ATC koda:

G03GA08

INN (International ime):

horiogonadotropin alfa

Doziranje:

250 µg/0.5 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju

Sastav:

1 napunjeni injekcioni špric sa 0,5 ml rastvora za injekciju sadrži: 250 µg horiogonadotropin alfa

Jedinice u paketu:

1 napunjeni injekcioni špric sa 0,5 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

MERCK EXPORT GmbH, Njemačka

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2015-09-09

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ovitrelle; 250mcg/0,5ml; rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
INN: horiogonadotropin alfa
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Horiogonadotropin alfa* 250 mikrograma u 0.5 ml (što odgovara
približno 6500 i.j.)
Ekscipijensi: 27.3 mg manitola, 0.05 mg poloksamera 188, 0.1 mg
L-metionina
Proizvedeno rekombinantnom DNK tehnologijom u CHO.
Za punu listu ekscipijenasa, vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Rastvor, bez prisustva vidljivih čestica.
pH rastvora je 7.0 ± 0.3, osmolarnost 250-400 mOsm/L
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Ovitrelle je indikovan u terapiji:
-Žena koje podliježu superovulaciji prije asistirane reproduktivne
tehnike kao što je
in vitro
fertilizacija (IVF):
Ovitrelle se daje da pokrene finalno sazrevanje folikula i
luteinizaciju nakon
stimulacije rasta folikula,
-anovulatornih ili oligo-ovulatornih žena: Ovitrelle se daje da
pokrene ovulaciju i luteinizaciju kod
anovulatornih ili oligo-ovulatornih pacijenata nakon stimulacije rasta
folikula.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Ovitrelle je namjenjen za subkutano davanje.
Terapiju lijekom Ovitrelle treba davati pod nadzorom ljekara koji ima
iskustva u terapiji problema
infertiliteta.
Doziranje:
Žene koje podliježu superovulaciji prije asistirane reproduktivne
tehnike kao što je in vitro fertilizacija
(IVF):
Doza od 250 mikrograma lijeka Ovitrelle (1 napunjeni injekcioni
špric) se daje 24-48 časova nakon
posljednje
administracije FSH ili hMG preparata, tj. kada se postigne optimalna
stimulacija rasta
folikula.
Anovulatorne ili oligo-ovulatorne žene:
Doza od 250 mikrograma lijeka Ovitrelle (1 napunjeni injekcioni
špric) se daje 24-48 časova nakon
što se
postigne optimalna stimulacija rasta folikula. Pacijentkinji se
preporučuje da ima odnos na
dan i dan nakon
primjene lijeka Ovitrelle
.
4.3.
Kontraindikacije
Ovitrelle je kontraindikovan iz bezbjednosnih razloga kod:
- tumora hipotalamusa