OTOTOP GOTAS OTICAS Y SUSPENSION CUTANEA PARA PERROS GATOS Y COBAYAS

Country: Իսպանիա

language: իսպաներեն

source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

active_ingredient:

MICONAZOL NITRATO

MAH:

LIVISTO INT'L S.L.

ATC_code:

QS02CA01

INN:

MICONAZOLE NITRATE

pharmaceutical_form:

SUSPENSIÓN CUTÁNEA

composition:

MICONAZOL NITRATO 23

administration_route:

USO CUTÁNEO

units_in_package:

Caja de cartón que contiene 1 frasco de 15 ml, Caja de cartón que contiene 1 frasco de 30 ml, Caja de cartón que contiene 1 fras, Caja de cartón que contiene 1 frasco de 100 ml

prescription_type:

con receta

therapeutic_group:

Perros; Gatos; Cobayas

therapeutic_area:

Prednisolona y antiinfecciosos

leaflet_short:

Caducidad formato: 3 Años; Caducidad tras primera apertura: 6 Meses; Caducidad tras reconstitucion: ; Indicaciones especie Cobayas: Infección cutánea causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Cobayas: Infecciones producidas por Streptococcus spp.; Indicaciones especie Cobayas: Infecciones producidas por Staphylococcus spp.; Indicaciones especie Cobayas: Infecciones producidas por Escherichia coli; Indicaciones especie Cobayas: Infecciones producidas por Pseudomonas spp.; Indicaciones especie Cobayas: Otitis externa producida por ácaros Otodectes cynotis; Indicaciones especie Cobayas: Otitis causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Cobayas: Infecciones producidas por Candida spp.; Indicaciones especie Cobayas: Infecciones producidas por Microsporum spp.; Indicaciones especie Cobayas: Infecciones producidas por Trichophyton spp.; Indicaciones especie Cobayas: Infecciones producidas por Malassezia pachydermatis; Indicaciones especie Cobayas: Infección cutánea causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Cobayas: Infecciones producidas por Streptococcus spp.; Indicaciones especie Cobayas: Infecciones producidas por Staphylococcus spp.; Indicaciones especie Cobayas: Infecciones producidas por Escherichia coli; Indicaciones especie Cobayas: Infecciones producidas por Pseudomonas spp.; Indicaciones especie Cobayas: Otitis externa producida por ácaros Otodectes cynotis; Indicaciones especie Cobayas: Otitis causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Cobayas: Infecciones producidas por Candida spp.; Indicaciones especie Cobayas: Infecciones producidas por Microsporum spp.; Indicaciones especie Cobayas: Infecciones producidas por Trichophyton spp.; Indicaciones especie Cobayas: Infecciones producidas por Malassezia pachydermatis; Indicaciones especie Cobayas: Infección cutánea causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Cobayas: Infecciones producidas por Streptococcus spp.; Indicaciones especie Cobayas: Infecciones producidas por Staphylococcus spp.; Indicaciones especie Cobayas: Infecciones producidas por Escherichia coli; Indicaciones especie Cobayas: Infecciones producidas por Pseudomonas spp.; Indicaciones especie Cobayas: Otitis externa producida por ácaros Otodectes cynotis; Indicaciones especie Cobayas: Infecciones producidas por Candida spp.; Indicaciones especie Cobayas: Infecciones producidas por Microsporum spp.; Indicaciones especie Cobayas: Infecciones producidas por Trichophyton spp.; Indicaciones especie Cobayas: Infecciones producidas por Malassezia pachydermatis; Contraindicaciones especie Todas: MICONAZOL; Contraindicaciones especie Todas: POLIMIXINA B; Contraindicaciones especie Todas: Irritación cutánea; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Corticosteroides; Contraindicaciones especie Todas: No usar en áreas o heridas extensas de piel dañada; Contraindicaciones especie Todas: Perforación del tímpano; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hemorragia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Sordera; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Retraso en la cicatrización; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Adelgazamiento de la piel

authorization_status:

588494 Autorizado, 588495 Autorizado, 588496 Autorizado

authorization_date:

2020-05-01

PIL

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
OTOTOP GOTAS ÓTICAS Y SUSPENSIÓN CUTÁNEA PARA PERROS, GATOS Y
COBAYAS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)
España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
aniMedica GmbH
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
48308 Senden-Bösensell
Alemania
Alemania
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España
Representante del titular:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat
(Barcelona), España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Ototop gotas óticas y suspensión cutánea para perros, gatos y
cobayas
Nitrato de miconazol, Acetato de prednisolona, Sulfato de polimixina B
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Nitrato de miconazol
23,0 mg (equivalentes a 19,98 mg de miconazol)
Acetato de predniso-
lona
5,0
mg (equivalentes a 4,48 mg de prednisolona)
Sulfato de polimixina
B
5500
UI (equivalentes a 0,5293 mg de sulfato de polimixi-
na B)
Suspensión blanquecina a ligeramente amarillenta.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Para el tratamiento de infecciones del conducto auditivo externo
(otitis externa) en perros y ga-
tos, así como para infecciones primarias y secundarias de la piel y
anejos cutáneos (pelo, uñas
y glándulas sudoríparas) en perros, gatos y cobayas, causadas por
los siguientes patógenos
se

SPC

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
_ _
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Ototop gotas óticas y suspensión cutánea para perros, gatos y
cobayas
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Nitrato de miconazol
23,0 mg (equivalentes a 19,98 mg de miconazol)
Acetato de prednisolona
5,0 mg (equivalentes a 4,48 mg de prednisolona)
Sulfato de polimixina B
5500
UI (equivalentes a 0,5293 mg de sulfato de polimixina
B)
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Gotas óticas y suspensión cutánea.
Suspensión blanquecina a ligeramente amarillenta
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros, gatos, cobayas
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para el tratamiento de infecciones del conducto auditivo externo
(otitis externa) en perros y ga-
tos, así como para infecciones primarias y secundarias de la piel y
anejos cutáneos (pelo, uñas
y glándulas sudoríparas) en perros, gatos y cobayas, causadas por
los siguientes patógenos
sensibles al miconazol y la polimixina B:

Hongos (incluyendo levaduras)
- _Malassezia pachydermatis_
- _Candida_ spp.
- _Microsporum_ spp.
- _Trichophyton_ spp.
_ _

Bacterias grampositivas
- _Staphylococcus_ spp.
- _Streptococcus_ spp.

Bacterias gramnegativas
- _Pseudomonas_ spp.
- _Escherichia_ _coli_
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12

Para el tratamiento complementario de una infestación por _Otodectes
cynotis _(ácaros del
oído)_ _asociada con la otitis externa.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar:
-
en casos de hipersensibilidad conocida a las sustancias activas del
medicamento veterina-
rio, así como a otros corticoesteroides, a otros agentes azólicos o
a algún