Osteopen 100 mg/ml sol. inj. s.c. flac.

Country: Բելգիա

language: ֆրանսերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Pentosane Polysulfate Sodique 100 mg/ml

MAH:

Chanelle Pharm. Man. Ltd.

ATC_code:

QM01AX90

INN:

Pentosan Polysulfate Sodium

dosage:

100 mg/ml

pharmaceutical_form:

Solution injectable

composition:

Pentosane Polysulfate Sodique 100 mg/ml

administration_route:

Voie sous-cutanée

therapeutic_group:

chien

therapeutic_area:

Pentosan Polysulfate Sodium

leaflet_short:

CTI code: 579457-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 579457-02 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

authorization_status:

Commercialisé: Non

authorization_date:

2021-02-01

PIL

Bijsluiter– FR Versie
OSTEOPEN 100 MG/ML
NOTICE
OSTEOPEN 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
Irlande
Fabricant responsable de la libération des lots :
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
Irlande
ou
Labiana Life Sciences, S.A.
C/Venus
26 – Pol. Ind. Can Parellada
Terrassa
08228 Barcelone
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Osteopen 100 mg/ml solution injectable pour chiens
Polysulfate de pentosane sodique
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par ml :
Substance active :
Polysulfate de pentosane sodique
100 mg
Excipients :
Alcool benzylique E1519 10,45 mg
Autres excipients, q.s.
Solution aqueuse transparente de couleur jaune pâle pour
administration sous-cutanée.
4.
INDICATION(S)
Bijsluiter– FR Versie
OSTEOPEN 100 MG/ML
Pour le traitement des boiteries et des douleurs liées à la
pathologie articulaire dégénérative/ostéoarthrite
(arthrose non infectieuse) chez le chien dont le squelette a atteint
la maturité.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser pour traiter l’arthrite septique. Un traitement
antimicrobien adéquat doit être initié dans ce
cas.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une insuffisance
hépatique ou rénale avancée ou des signes
d'infection.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez le chien dont le squelette n’a pas atteint la
maturité (c.-à-d. chez les chiens dont les
cartilages de conjugaison des os longs ne se sont pas soudés).
Le polysulfate de pentosane ayant un effet anticoagulant, ne pas
utiliser chez les chiens présentant des
troubles sanguins, des troubles de la coagulation, des saignements, un
traumatisme ou

SPC

SKP– FR Versie
OSTEOPEN 100 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Osteopen 100 mg/ml solution injectable pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par ml :
SUBSTANCE ACTIVE :
Polysulfate de pentosane sodique
100 mg
EXCIPIENTS :
Alcool benzylique E1519
10,45 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution aqueuse transparente de couleur jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour le traitement des boiteries et des douleurs liées à la
pathologie articulaire dégénérative/ostéoarthrite
(arthrose non infectieuse) chez le chien dont le squelette a atteint
la maturité.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser pour traiter l’arthrite septique. Un traitement
antimicrobien adéquat doit être initié dans ce
cas.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une insuffisance
hépatique ou rénale avancée ou des signes
d'infection.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez le chien dont le squelette n’a pas atteint la
maturité (c.-à-d. chez les chiens dont les
cartilages de conjugaison des os longs ne se sont pas soudés).
Le polysulfate de pentosane ayant un effet anticoagulant, ne pas
utiliser chez les chiens présentant des
troubles sanguins, des troubles de la coagulation, des saignements, un
traumatisme ou des tumeurs
malignes (en particulier l’hémangiosarcome) ou pendant la période
péri-opératoire de 6 à 8 heures.
Ne pas utiliser en cas d’arthrite d’origine immunologique (p. ex.
arthrite rhumatoïde).
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Un effet clinique ne peut être observé avant la seconde injection du
traitement.
SKP– FR Versie
OSTEOPEN 100 MG/ML
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Ne pas dépasser la d