Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Pentosane Polysulfate Sodique 100 mg/ml
Chanelle Pharm. Man. Ltd.
QM01AX90
Pentosan Polysulfate Sodium
100 mg/ml
Solution injectable
Pentosane Polysulfate Sodique 100 mg/ml
Voie sous-cutanée
chien
Pentosan Polysulfate Sodium
CTI code: 579457-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 579457-02 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2021-02-01
Bijsluiter– FR Versie OSTEOPEN 100 MG/ML NOTICE OSTEOPEN 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Irlande Fabricant responsable de la libération des lots : Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Irlande ou Labiana Life Sciences, S.A. C/Venus 26 – Pol. Ind. Can Parellada Terrassa 08228 Barcelone Espagne 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Osteopen 100 mg/ml solution injectable pour chiens Polysulfate de pentosane sodique 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Par ml : Substance active : Polysulfate de pentosane sodique 100 mg Excipients : Alcool benzylique E1519 10,45 mg Autres excipients, q.s. Solution aqueuse transparente de couleur jaune pâle pour administration sous-cutanée. 4. INDICATION(S) Bijsluiter– FR Versie OSTEOPEN 100 MG/ML Pour le traitement des boiteries et des douleurs liées à la pathologie articulaire dégénérative/ostéoarthrite (arthrose non infectieuse) chez le chien dont le squelette a atteint la maturité. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser pour traiter l’arthrite septique. Un traitement antimicrobien adéquat doit être initié dans ce cas. Ne pas utiliser chez les chiens présentant une insuffisance hépatique ou rénale avancée ou des signes d'infection. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez le chien dont le squelette n’a pas atteint la maturité (c.-à-d. chez les chiens dont les cartilages de conjugaison des os longs ne se sont pas soudés). Le polysulfate de pentosane ayant un effet anticoagulant, ne pas utiliser chez les chiens présentant des troubles sanguins, des troubles de la coagulation, des saignements, un traumatisme ou Lire le document complet
SKP– FR Versie OSTEOPEN 100 MG/ML RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Osteopen 100 mg/ml solution injectable pour chiens 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Par ml : SUBSTANCE ACTIVE : Polysulfate de pentosane sodique 100 mg EXCIPIENTS : Alcool benzylique E1519 10,45 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution aqueuse transparente de couleur jaune pâle. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Pour le traitement des boiteries et des douleurs liées à la pathologie articulaire dégénérative/ostéoarthrite (arthrose non infectieuse) chez le chien dont le squelette a atteint la maturité. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser pour traiter l’arthrite septique. Un traitement antimicrobien adéquat doit être initié dans ce cas. Ne pas utiliser chez les chiens présentant une insuffisance hépatique ou rénale avancée ou des signes d'infection. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez le chien dont le squelette n’a pas atteint la maturité (c.-à-d. chez les chiens dont les cartilages de conjugaison des os longs ne se sont pas soudés). Le polysulfate de pentosane ayant un effet anticoagulant, ne pas utiliser chez les chiens présentant des troubles sanguins, des troubles de la coagulation, des saignements, un traumatisme ou des tumeurs malignes (en particulier l’hémangiosarcome) ou pendant la période péri-opératoire de 6 à 8 heures. Ne pas utiliser en cas d’arthrite d’origine immunologique (p. ex. arthrite rhumatoïde). 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Un effet clinique ne peut être observé avant la seconde injection du traitement. SKP– FR Versie OSTEOPEN 100 MG/ML 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI Précautions particulières d’emploi chez l’animal Ne pas dépasser la d Lire le document complet