OSTEOGENON filmtabletta

Country: Հունգարիա

language: հունգարերեն

source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

active_ingredient:

ossein hidroxiapatit

MAH:

Pierre Fabre Médicament

ATC_code:

M05BX19

INN:

ossel on hydroxyapatite

units_in_package:

40x

class:

TT

prescription_type:

orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek

leaflet_short:

Kiszerelések: 40 X - - - OGYI-T-01726 / 01 - VN - TT - nem

authorization_status:

Önálló teljes

authorization_date:

1992-01-01

PIL

4sz. melléklete az OGYI-T-1726/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2003. december 16.
Szám: 18.833/55/2002
Előadó: dr.Mészáros G./Szné
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató felújítása
(Javítás: gyártó, 2004. 04. 15.)
OSTEOGENON FILMTABLETTA
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a gyógyszer orvosi vény/rendelvény nélkül kapható. Az
optimális hatás érdekében azonban _
_elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő és szakszerű
alkalmazása._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
az Osteogenon filmtabletta?
2.
Tudnivalók az Osteogenon filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Osteogenon filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
6.
További információk
_MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_
_Hatóanyag_: 830 mg osseinum hydroxyapaticum (osszein hidroxiapatit
komplex, száraz anyagra
vonatkoztatva), amely megfelel 291 mg osszeinnek (amely 75 mg nem
kollogén peptid/proteinből és
216 mg kollogénből áll) és 444 mg hidroxiapatitnak (amely 82 mg
foszfort és 178 mg kalciumot
tartalmat) filmtablettánként.
_Segédanyagok_:
Mag: magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid,
burgonyakeményítő, mikrokristályos cellulóz,
nedvességtartalom a hatóanyagból.
Bevonat: sárga vas-oxid, talkum, makrogol, titán-dioxid,
hipromellóz.
_Csomagolás_: 40 db filmtabletta bliszterben és faltkartonban.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Pierre Fabre Medicament, Franciaország
GYÁRTÓ
Pierre Fabre Medicament Produkcion, Franciaország
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI
HATÁSÁT AZ OSTEOGENON FILMTABLETTA?
Az Osteogen a csontszövethez hasonló összet�

SPC

3sz. melléklete az OGYI-T-1726/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2003. december 16.
Szám: 18.833/55/2002
Előadó: dr.Mészáros G./Szné
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
OSTEOGENON FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
830 mg osseinum hydroxyapaticum (osszein hidroxiapatit komplex,
száraz anyagra vonatkoztatva),
amely megfelel 291 mg osszeinnek (amely 75 mg nem kollogén
peptid/proteinből és 216 mg
kollogénből áll) és 444 mg hidroxiapatitnak (amely 82 mg foszfort
és 178 mg kalciumot tartalmat)
filmtablettánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta: halványsárga színű, hosszúkás alakú, bikonvex,
metszett élű filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
·
Különböző eredetű osteoporosisok kezelése.
·
A kalcium/foszfor egyensúly szabályozása terhességben és
menopausa ideje alatt.
·
Csonttörések gyógyulásának elősegítése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Osteoporosis kezelésére naponta kétszer 2-4 filmtabletta.
Kalcium/foszfor egyensúly megbomlása esetén terhes vagy szoptató
nőknek naponta 1-2 filmtabletta.
Csonttörések adjuváns kezelésére felnőtteknek naponta 1-2
filmtabletta.
A gyógyszert felnőttek és gyermekek egyaránt használhatják.
A tablettát kevés vízzel kell lenyelni.
4.3
ELLENJAVALLATOK
·
A gyógyszer bármely alkotórészével szembeni túlérzékenység.
·
Hypercalcaemia és hypercalciuria.
·
Súlyos veseműködési zavar, vesekőképződésre hajlamos
betegeknek tartós alkalmazását kerülni
kell.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Emelkedett serum és vizelet kalcium szint esetén adagolását ennek
megfelelően kell módosítani.
Vesekőképződésre hajlamos és veseműködési zavarokban szenvedő
betegeknek tartós alkalmazását
kerülni kell.
4.5
GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK ÉS EGYÉB INTERAKCIÓK
Az egyidejűleg adott tetraciklin antibiotikumok vagy
va