Ornibel Leggangainnlegg 0,120mg / 0,015 mg/24 klst.

Country: Իսլանդիա

language: իսլանդերեն

source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

active_ingredient:

Etonogestrelum INN; Ethinylestradiolum INN

MAH:

Exeltis Healthcare S.L.

ATC_code:

G02BB01

INN:

Leggangainnlegg með progestógeni og estrógeni

dosage:

0,120mg / 0,015 mg/24 klst.

pharmaceutical_form:

Leggangainnlegg

prescription_type:

(R) Lyfseðilsskylt

leaflet_short:

478386 Skammtapoki Skammtapoki með einum hring. Skammtapokinn er úr pólýetýlentereftalati (PET) / álþynnu / lágþéttni pólýetýlen (LDPE) V0983

authorization_status:

Markaðsleyfi útgefið

authorization_date:

2017-08-29

PIL

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ORNIBEL 0,120 MG / 0,015 MG Á 24 KLST., SKEIÐARINNLEGG
etonogestrel / etinylestradiol
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR UM SAMSETTAR HORMÓNAGETNAÐARVARNIR:
-
Þær eru ein áreiðanlegasta afturkræfa getnaðarvörnin ef notuð
rétt.
-
Þær auka lítillega hættuna á blóðtappa í bláæðum og
slagæðum, einkum á fyrsta ári notkunar
eða þegar byrjað er að nota samsetta hormónagetnaðarvörn aftur
eftir a.m.k. 4 vikna hlé.
-
Vinsamlega sýndu aðgát og leitaðu til læknisins ef þú telur að
þú gætir haft einkenni blóðtappa
(sjá kafla 2 „Blóðtappar“).
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Lyfið þitt er til sölu undir ofangreindu nafni en vísað verður
í það með heitinu Ornibel í þessum
fylgiseðli.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
UPPLÝSINGAR UM ORNIBEL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ORNIBEL
2.1
Hvenær á ekki að nota Ornibel
2.2
Varnaðarorð og varúðarráðstafanir
Blóðtappar
Krabbamein
2.3
Börn og unglingar
2.4
Önnur lyf og Ornibel
Rannsóknarniðurstöður
2.5
Meðganga og brjóstagjöf
2.6
Akstur og notkun véla
3.
HVERNIG NOTA Á ORNIBEL
3.1
Hvernig setja á Ornibel upp og fjarlægja
3.2
Nota á Ornibel í þrjár vikur og gera síðan hlé í eina viku
3.3
Þannig er byrjað að nota fyrsta hringinn
3.4
Hvað á að gera ef...
_Hringurinn rennur út úr leggöngum_
_ _
_ _
_Hringurinn hefur verið

SPC

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Ornibel, 0,120 mg/0,015 mg á 24 klst., skeiðarinnlegg.
2.
INNIHALDSLÝSING
Ornibel inniheldur 11,0 mg etonogestrel og 3,474 mg etinylestradíól.
Daglega losna að meðaltali 0,120
mg af etonogestreli og 0,015 mg af etinylestradíóli úr hringnum í
3 vikur.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Skeiðarinnlegg (getnaðarvarnarhringur).
Ornibel er sveigjanlegur, gegnsær, litlaus eða nær litlaus hringur,
ytra þvermál er 54 mm og þvermál
þversniðs er 4 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Getnaðarvörn.
Ornibel er ætlað konum á barneignaraldri. Öryggi og verkun hefur
verið staðfest hjá konum á aldrinum
18 til 40 ára.
Við ákvörðun um að ávísa Ornibel skal taka tillit til
áhættuþátta sem eru til staðar hjá konunni,
sérstaklega varðandi bláæðasegarek (VTE) og hvernig hættan á
bláæðasegareki með Ornibel er
samanborið við aðra samsetta hormónagetnaðarvörn (sjá kafla 4.3
og 4.4).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Nota skal Ornibel eins og leiðbeiningar segja til um til að fá
getnaðarvarnarverkun (sjá kaflana
„Hvernig nota á Ornibel“ og „Hvernig hefja á notkun Ornibel“
hér fyrir neðan).
Börn
Ekki hefur gerð rannsókn á öryggi og verkun Ornibel hjá unglingum
undir 18 ára aldri.
Lyfjagjöf
HVERNIG NOTA Á ORNIBEL
Konan getur sjálf komið Ornibel fyrir í leggöngunum. Læknirinn á
að leiðbeina henni um ísetningu og
brottnám Ornibel. Við ísetningu á konan að velja þá stellingu
sem henni finnst þægilegust, t.d. standa
og lyfta öðrum fótleggnum, sitja á hækjum sér eða liggja.
Ornibel á að þrýsta saman og koma þannig
fyrir í leggöngum að ekki valdi óþægindum. Nákvæm staðsetning
Ornibel í leggöngum hefur ekki
afgerandi þýðingu fyrir getnaðarvarnandi áhrif
skeiðarinnleggsins. (sjá myndir 1-4).
2
Þegar Ornibel hefur verið komið fyrir (sjá „Hvernig hefja á
notkun Ornibel“) á hann að vera í
leggöngum samfellt í 3 vikur.