Riik: Island
keel: islandi
Allikas: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Etonogestrelum INN; Ethinylestradiolum INN
Exeltis Healthcare S.L.
G02BB01
Leggangainnlegg með progestógeni og estrógeni
0,120mg / 0,015 mg/24 klst.
Leggangainnlegg
(R) Lyfseðilsskylt
478386 Skammtapoki Skammtapoki með einum hring. Skammtapokinn er úr pólýetýlentereftalati (PET) / álþynnu / lágþéttni pólýetýlen (LDPE) V0983
Markaðsleyfi útgefið
2017-08-29
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ORNIBEL 0,120 MG / 0,015 MG Á 24 KLST., SKEIÐARINNLEGG etonogestrel / etinylestradiol MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR UM SAMSETTAR HORMÓNAGETNAÐARVARNIR: - Þær eru ein áreiðanlegasta afturkræfa getnaðarvörnin ef notuð rétt. - Þær auka lítillega hættuna á blóðtappa í bláæðum og slagæðum, einkum á fyrsta ári notkunar eða þegar byrjað er að nota samsetta hormónagetnaðarvörn aftur eftir a.m.k. 4 vikna hlé. - Vinsamlega sýndu aðgát og leitaðu til læknisins ef þú telur að þú gætir haft einkenni blóðtappa (sjá kafla 2 „Blóðtappar“). LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Lyfið þitt er til sölu undir ofangreindu nafni en vísað verður í það með heitinu Ornibel í þessum fylgiseðli. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. UPPLÝSINGAR UM ORNIBEL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ORNIBEL 2.1 Hvenær á ekki að nota Ornibel 2.2 Varnaðarorð og varúðarráðstafanir Blóðtappar Krabbamein 2.3 Börn og unglingar 2.4 Önnur lyf og Ornibel Rannsóknarniðurstöður 2.5 Meðganga og brjóstagjöf 2.6 Akstur og notkun véla 3. HVERNIG NOTA Á ORNIBEL 3.1 Hvernig setja á Ornibel upp og fjarlægja 3.2 Nota á Ornibel í þrjár vikur og gera síðan hlé í eina viku 3.3 Þannig er byrjað að nota fyrsta hringinn 3.4 Hvað á að gera ef... _Hringurinn rennur út úr leggöngum_ _ _ _ _ _Hringurinn hefur verið Lugege kogu dokumenti
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Ornibel, 0,120 mg/0,015 mg á 24 klst., skeiðarinnlegg. 2. INNIHALDSLÝSING Ornibel inniheldur 11,0 mg etonogestrel og 3,474 mg etinylestradíól. Daglega losna að meðaltali 0,120 mg af etonogestreli og 0,015 mg af etinylestradíóli úr hringnum í 3 vikur. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Skeiðarinnlegg (getnaðarvarnarhringur). Ornibel er sveigjanlegur, gegnsær, litlaus eða nær litlaus hringur, ytra þvermál er 54 mm og þvermál þversniðs er 4 mm. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Getnaðarvörn. Ornibel er ætlað konum á barneignaraldri. Öryggi og verkun hefur verið staðfest hjá konum á aldrinum 18 til 40 ára. Við ákvörðun um að ávísa Ornibel skal taka tillit til áhættuþátta sem eru til staðar hjá konunni, sérstaklega varðandi bláæðasegarek (VTE) og hvernig hættan á bláæðasegareki með Ornibel er samanborið við aðra samsetta hormónagetnaðarvörn (sjá kafla 4.3 og 4.4). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Nota skal Ornibel eins og leiðbeiningar segja til um til að fá getnaðarvarnarverkun (sjá kaflana „Hvernig nota á Ornibel“ og „Hvernig hefja á notkun Ornibel“ hér fyrir neðan). Börn Ekki hefur gerð rannsókn á öryggi og verkun Ornibel hjá unglingum undir 18 ára aldri. Lyfjagjöf HVERNIG NOTA Á ORNIBEL Konan getur sjálf komið Ornibel fyrir í leggöngunum. Læknirinn á að leiðbeina henni um ísetningu og brottnám Ornibel. Við ísetningu á konan að velja þá stellingu sem henni finnst þægilegust, t.d. standa og lyfta öðrum fótleggnum, sitja á hækjum sér eða liggja. Ornibel á að þrýsta saman og koma þannig fyrir í leggöngum að ekki valdi óþægindum. Nákvæm staðsetning Ornibel í leggöngum hefur ekki afgerandi þýðingu fyrir getnaðarvarnandi áhrif skeiðarinnleggsins. (sjá myndir 1-4). 2 Þegar Ornibel hefur verið komið fyrir (sjá „Hvernig hefja á notkun Ornibel“) á hann að vera í leggöngum samfellt í 3 vikur. Lugege kogu dokumenti