ORKAMBI

Country: Բրազիլիա

language: պորտուգալերեն

source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

active_ingredient:

LUMACAFTOR, IVACAFTOR

MAH:

VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA.

ATC_code:

OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO RESPIRATORIO

INN:

LUMACAFTOR, IVACAFTOR

therapeutic_area:

OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO RESPIRATORIO

leaflet_short:

(100 + 125) MG GRAN OR CT ENV AL PLAS PE X 56 - 1382300040015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Granulado ; (150 + 188) MG GRAN OR CT ENV AL PLAS PE X 56 - 1382300040023 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Granulado

authorization_status:

Válido

authorization_date:

2021-10-18

SPC

ORKAMBI (LUMACAFTOR/IVACAFTOR)
1
ORKAMBI
®
Vertex Farmacêutica do Brasil Ltda.
Comprimidos revestidos
100/125 mg
200/125 mg
Granulados
100/125 mg
150/188 mg
ORKAMBI (LUMACAFTOR/IVACAFTOR)
2
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ORKAMBI®
lumacaftor
ivacaftor
APRESENTAÇÕES
COMPRIMIDOS REVESTIDOS:
Comprimidos revestidos de ORKAMBI 100/125 mg: Embalagem com 4
cartuchos, totalizando
112 comprimidos.
Comprimidos revestidos de ORKAMBI 200/125 mg: Embalagem com 4
cartuchos, totalizando
112 comprimidos.
Os
comprimidos
de
lumacaftor/ivacaftor
são
embalados
em
um
blíster
termoformado
(policlorotrifluoroetileno [PCTFE]) com uma cobertura de folha de
alumínio na parte posterior.
Há quatro comprimidos em cada blíster. São incluídos sete
blísteres em cada cartucho semanal
(28 comprimidos).
GRANULADOS:
Granulados de ORKAMBI 100/125 mg: Embalagem com 4 cartelas, contendo
14 envelopes em
cada caixa de lumacaftor/ivacaftor, totalizando 56 envelopes.
Granulados de ORKAMBI 150/188 mg: Embalagem com 4 cartelas, contendo
14 envelopes em
cada caixa de lumacaftor/ivacaftor, totalizando 56 envelopes.
Os granulados de lumacaftor/ivacaftor são embalados em um envelope de
folha laminada
[tereftalato
de
polietileno
orientado
biaxialmente/polietileno/folha/polietileno
(BOPET/PE/Folha/PE)]. Há 14 envelopes em uma cartela, e 4 cartelas em
um cartucho.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
ORKAMBI (LUMACAFTOR/IVACAFTOR)
3
ORKAMBI 100/125 MG: cada comprimido contém 100 mg de lumacaftor e 125
mg de ivacaftor.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, acetato
e succinato de hipromelose,
estearato de magnésio, povidona, laurilsulfato de sódio, vermelho
carmina E120, azul brilhante
133 laca de alumínio, azul de indigotina 132 laca de alumínio,
macrogol, álcool polivinílico, talco,
dióxido de titânio, hidróxido de amônio, óxido de ferro preto,
propilenoglicol e goma laca.
ORKAMBI 200/125 MG: cada comprimido contém 200 mg de lumacaftor e 125
mg de ivacaftor