Oribamide 500 mg kapseli, kova

Country: Ֆինլանդիա

language: ֆիններեն

source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

active_ingredient:

Hydroxyurea

MAH:

ORIFARM GENERICS A/S

ATC_code:

L01XX05

INN:

Hydroxyurea

dosage:

500 mg

pharmaceutical_form:

kapseli, kova

units_in_package:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 592151)

prescription_type:

Resepti: 100

therapeutic_area:

hydroksikarbamidi

leaflet_short:

Substituutioryhmä: 0258

authorization_status:

Myyntilupa myönnetty

authorization_date:

2019-09-30

PIL

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ORIBAMIDE 500 MG KOVAT KAPSELIT
hydroksikarbamidi
_ _
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Oribamide on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oribamide-kapseleita
3.
Miten Oribamide-kapseleita otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Oribamide-kapseleiden säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ORIBAMIDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Oribamide sisältää vaikuttavana aineena hydroksikarbamidia,
joka kuuluu tiettyjen verisairauksien
hoitoon käytettävien lääkeaineiden ryhmään ja häiritsee
syöpäsolujen lisääntymistä.
Lääkäri on määrännyt sinulle tätä lääkettä verisairauksien
hoitoon (luuytimen kasvaimia: krooninen
myelooinen leukemia, essentiaalinen trombosytemia ja polysytemia
vera).
Hydroksikarbamidia, jota Oribamide sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ORIBAMIDE-KAPSELEITA
ÄLÄ OTA ORIBAMIDE-KAPSELEITA,
-
jos olet allerginen hydroksikarbamidille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (luetel

SPC

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Oribamide 500 mg kova kapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 500 mg hydroksikarbamidia (hydroksiureaa).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää 42,2 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Kova gelatiinikapseli, jonka alaosa on läpinäkymätön ja
vaaleanpunainen ja yläosa läpinäkymätön ja
vaaleanvihreä. Kapselit sisältävät valkoista tai luonnonvalkoista
homogeenista jauhetta. Kapselin koko
on 7,6 x 21,7 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kroonista myelooista leukemiaa (KML) sairastavien potilaiden hoito,
joko taudin kroonisessa tai
aktiivisessa vaiheessa.
Sellaisten essentiaalista trombosytemiaa tai polysytemia veraa
sairastavien potilaiden hoito, joilla on
korkea tromboembolisten komplikaatioiden riski.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Vain onkologiaan tai hematologiaan perehtyneen lääkärin tulisi
antaa hoitoa. Annokset lasketaan
potilaan todellisen tai ihannepainon mukaan, kumpi vain on alhaisempi.
Kroonisessa myelooisessa leukemiassa aloitusannos on yleensä 40 mg/kg
vuorokaudessa riippuen
valkosolujen määrästä. Annosta vähennetään 50 % (20 mg/kg/vrk),
kun valkosolujen määrä on
laskenut alle 20 x 10
9
/l. Annosta muutetaan sitten potilaskohtaisesti siten, että
valkosolujen määrä on 5
– 10 x 10
9
/l. Hydroksikarbamidiannosta tulee vähentää, jos valkosolujen
määrä laskee alle 5 x 10
9
/l ja
lisätä, jos valkosolujen määrä on >10 x 10
9
/l.
Jos valkosolujen määrä laskee alle 2,5 x 10
9
/l, tai trombosyyttiarvo alle 100 x 10
9
/l, hoito tulee
keskeyttää, kunnes arvot nousevat huomattavasti kohti
normaaliarvoja.
Oribamide -valmisteen antineoplastisen vaikutuksen määrittämiseen
riittää kuuden viikon
kokeilujakso. Hoito tulee lopettaa, jos tauti on huomattavasti
pahentunut. Jos potilaalla on merkittävä
kliininen
hoitovaste, hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kun se on tarpeen.
Essentiaalisessa trombosytemiassa hydro