البلد: فنلندا
اللغة: الفنلندية
المصدر: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Hydroxyurea
ORIFARM GENERICS A/S
L01XX05
Hydroxyurea
500 mg
kapseli, kova
Kaupan: 100 (VNR-numero: 592151)
Resepti: 100
hydroksikarbamidi
Substituutioryhmä: 0258
Myyntilupa myönnetty
2019-09-30
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ORIBAMIDE 500 MG KOVAT KAPSELIT hydroksikarbamidi _ _ LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Oribamide on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oribamide-kapseleita 3. Miten Oribamide-kapseleita otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Oribamide-kapseleiden säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ORIBAMIDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Oribamide sisältää vaikuttavana aineena hydroksikarbamidia, joka kuuluu tiettyjen verisairauksien hoitoon käytettävien lääkeaineiden ryhmään ja häiritsee syöpäsolujen lisääntymistä. Lääkäri on määrännyt sinulle tätä lääkettä verisairauksien hoitoon (luuytimen kasvaimia: krooninen myelooinen leukemia, essentiaalinen trombosytemia ja polysytemia vera). Hydroksikarbamidia, jota Oribamide sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ORIBAMIDE-KAPSELEITA ÄLÄ OTA ORIBAMIDE-KAPSELEITA, - jos olet allerginen hydroksikarbamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (luetel اقرأ الوثيقة كاملة
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oribamide 500 mg kova kapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 500 mg hydroksikarbamidia (hydroksiureaa). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 42,2 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova. Kova gelatiinikapseli, jonka alaosa on läpinäkymätön ja vaaleanpunainen ja yläosa läpinäkymätön ja vaaleanvihreä. Kapselit sisältävät valkoista tai luonnonvalkoista homogeenista jauhetta. Kapselin koko on 7,6 x 21,7 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kroonista myelooista leukemiaa (KML) sairastavien potilaiden hoito, joko taudin kroonisessa tai aktiivisessa vaiheessa. Sellaisten essentiaalista trombosytemiaa tai polysytemia veraa sairastavien potilaiden hoito, joilla on korkea tromboembolisten komplikaatioiden riski. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Vain onkologiaan tai hematologiaan perehtyneen lääkärin tulisi antaa hoitoa. Annokset lasketaan potilaan todellisen tai ihannepainon mukaan, kumpi vain on alhaisempi. Kroonisessa myelooisessa leukemiassa aloitusannos on yleensä 40 mg/kg vuorokaudessa riippuen valkosolujen määrästä. Annosta vähennetään 50 % (20 mg/kg/vrk), kun valkosolujen määrä on laskenut alle 20 x 10 9 /l. Annosta muutetaan sitten potilaskohtaisesti siten, että valkosolujen määrä on 5 – 10 x 10 9 /l. Hydroksikarbamidiannosta tulee vähentää, jos valkosolujen määrä laskee alle 5 x 10 9 /l ja lisätä, jos valkosolujen määrä on >10 x 10 9 /l. Jos valkosolujen määrä laskee alle 2,5 x 10 9 /l, tai trombosyyttiarvo alle 100 x 10 9 /l, hoito tulee keskeyttää, kunnes arvot nousevat huomattavasti kohti normaaliarvoja. Oribamide -valmisteen antineoplastisen vaikutuksen määrittämiseen riittää kuuden viikon kokeilujakso. Hoito tulee lopettaa, jos tauti on huomattavasti pahentunut. Jos potilaalla on merkittävä kliininen hoitovaste, hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kun se on tarpeen. Essentiaalisessa trombosytemiassa hydro اقرأ الوثيقة كاملة