Optiray 320 mg I/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Country: Ֆինլանդիա

language: ֆիններեն

source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

active_ingredient:

Ioversol

MAH:

GUERBET

ATC_code:

V08AB07

INN:

Ioversol

dosage:

320 mg I/ml

pharmaceutical_form:

injektio-/infuusioneste, liuos

units_in_package:

Ei kaupan: 20 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml, 125 ml, 10 x 20 ml, 200 ml, 10 x 50 ml, 10 x 75 ml, 10 x 100 ml, 20 x 50 ml, 12 x 100 ml

prescription_type:

Ei kaupan: 20 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml, 125 ml, 10 x 20 ml, 200 ml, 10 x 50 ml, 10 x 75 ml, 10 x 100 ml, 20 x 50 ml, 12 x 100 ml

therapeutic_area:

joversoli

authorization_status:

Myyntilupa myönnetty

authorization_date:

1997-10-20

PIL

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OPTIRAY 320 MG I/ML,
injektio-/infuusioneste, liuos
Vaikuttava aine: joversoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Optiray on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Optirayta
3.
Miten Optirayta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Optirayn säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OPTIRAY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Optirayta käytetään aikuisilla useisiin erityyppisiin
röntgentoimenpiteisiin,
kuten:
•
VERISUONIEN, sekä valtimoiden että laskimoiden, KUVANTAMINEN
•
MUNUAISET
•
TIETOKONETOMOGRAFIA (TT-KUVAUS).
Optiray on jodia sisältävä röntgenvarjoaine. Jodi ei päästä
lävitse röntgensäteitä, jolloin
verisuonet ja
verta sisältävät sisäelimet voidaan nähdä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OPTIRAYTA
ÄLÄ KÄYTÄ OPTIRAYTA
•
jos olet ALLERGINEN jodia sisältäville VARJOAINEILLE tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
•
jos sinulla on KILPIRAUHASEN LIIKATOIMINTA.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Optirayta, jos
sinulla on
•
astma tai on aiemmin ollut allergisia reaktioita kuten pahoinvointia,
oksentelua, matala
verenpaine, iho-oireita
•
sydämen vajaatoiminta, korkea verenpaine, verenkiertohäiriöitä tai
on ollut aivohalvaus tai jos
olet hyvin iäkäs
•
diabetes
•
munuais- tai maksasairaus
•
aivojen toimintahäiriöitä
•
sinulla on luuydinongelmia,
kuten paraproteinemian tai multippelin myeloom

SPC

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Optiray 320 mg I/ml, injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml nestettä sisältää 678 mg joversolia, joka vastaa 320 mg
jodia.
Osmolaliteetti: 700 mOsm/kg
Viskositeetti:
9,9 mPa s (25 °C:ssa)
Viskositeetti:
5,8 mPa s (37 °C:ssa)
Jodisisältö per ml: 320 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos. Kirkas, väritön tai kellertävä
liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen
käyttöön.
Optiray 320 on ionisoitumaton röntgenvarjoaine, joka on tarkoitettu
aikuisten serebraaliseen,
koronaariseen, perifeeriseen, viskeraaliseen ja renaaliseen
angiografiaan, aortografiaan, sydämen
vasemman kammion varjoaineröntgenkuvaukseen, venografiaan ja
laskimonsisäiseen urografiaan.
Optiray 320 on tarkoitettu myös aikuisten pään ja vartalon
tietokonetomografiaan (TT).
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_AIKUISET:_ Annossuositus
Toimenpide
Annostus
Maksimaalinen kokonaisannos
Serebraalinen angiografia
- kaulavaltimo tai nikamavaltimo
2-12 ml
200 ml
- Aortankaari
20-50 ml
200 ml
Perifeerinen angiografia
10-90 ml
250 ml
Venografia
50-100 ml
250 ml
Sydämen vasemman kammion
varjoaineröntgenkuvaus
30-50 ml
250 ml
Sepelvaltimoiden varjoaineröntgenkuvaus
1-10 ml
250 ml
Viskeraalinen angiografia
12-60 ml
250 ml
Aortografia
10-80 ml
250 ml
Munuaisten angiografia
6-15 ml
250 ml
Urografia
50-75 ml
150 ml
Pään TT
50-150 ml
150 ml
Vartalon TT
25-150 ml
150 ml
_VANHUKSET: _
Annostus sama kuin aikuisilla. Jos visualisaation odotetaan olevan
heikko, annos
voidaan suurentaa maksimiannokseen saakka.
2
_PEDIATRISET POTILAAT _
Optiray 320 -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole
varmistettu. Sen vuoksi tätä
lääkevalmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten
hoitoon ennen kuin lisätietoja on saatavissa.
Serebraalisessa, periferaalisessa ja viskeraalisessa angiografiassa
sekä laskimonsisäisessä urografiassa
lap