Država: Finska
Jezik: finski
Izvor: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ioversol
GUERBET
V08AB07
Ioversol
320 mg I/ml
injektio-/infuusioneste, liuos
Ei kaupan: 20 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml, 125 ml, 10 x 20 ml, 200 ml, 10 x 50 ml, 10 x 75 ml, 10 x 100 ml, 20 x 50 ml, 12 x 100 ml
Ei kaupan: 20 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml, 125 ml, 10 x 20 ml, 200 ml, 10 x 50 ml, 10 x 75 ml, 10 x 100 ml, 20 x 50 ml, 12 x 100 ml
joversoli
Myyntilupa myönnetty
1997-10-20
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE OPTIRAY 320 MG I/ML, injektio-/infuusioneste, liuos Vaikuttava aine: joversoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Optiray on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Optirayta 3. Miten Optirayta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Optirayn säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OPTIRAY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Optirayta käytetään aikuisilla useisiin erityyppisiin röntgentoimenpiteisiin, kuten: • VERISUONIEN, sekä valtimoiden että laskimoiden, KUVANTAMINEN • MUNUAISET • TIETOKONETOMOGRAFIA (TT-KUVAUS). Optiray on jodia sisältävä röntgenvarjoaine. Jodi ei päästä lävitse röntgensäteitä, jolloin verisuonet ja verta sisältävät sisäelimet voidaan nähdä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OPTIRAYTA ÄLÄ KÄYTÄ OPTIRAYTA • jos olet ALLERGINEN jodia sisältäville VARJOAINEILLE tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos sinulla on KILPIRAUHASEN LIIKATOIMINTA. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Optirayta, jos sinulla on • astma tai on aiemmin ollut allergisia reaktioita kuten pahoinvointia, oksentelua, matala verenpaine, iho-oireita • sydämen vajaatoiminta, korkea verenpaine, verenkiertohäiriöitä tai on ollut aivohalvaus tai jos olet hyvin iäkäs • diabetes • munuais- tai maksasairaus • aivojen toimintahäiriöitä • sinulla on luuydinongelmia, kuten paraproteinemian tai multippelin myeloom Pročitajte cijeli dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Optiray 320 mg I/ml, injektio-/infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml nestettä sisältää 678 mg joversolia, joka vastaa 320 mg jodia. Osmolaliteetti: 700 mOsm/kg Viskositeetti: 9,9 mPa s (25 °C:ssa) Viskositeetti: 5,8 mPa s (37 °C:ssa) Jodisisältö per ml: 320 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos. Kirkas, väritön tai kellertävä liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. Optiray 320 on ionisoitumaton röntgenvarjoaine, joka on tarkoitettu aikuisten serebraaliseen, koronaariseen, perifeeriseen, viskeraaliseen ja renaaliseen angiografiaan, aortografiaan, sydämen vasemman kammion varjoaineröntgenkuvaukseen, venografiaan ja laskimonsisäiseen urografiaan. Optiray 320 on tarkoitettu myös aikuisten pään ja vartalon tietokonetomografiaan (TT). 4.2. ANNOSTUS JA ANTOTAPA _AIKUISET:_ Annossuositus Toimenpide Annostus Maksimaalinen kokonaisannos Serebraalinen angiografia - kaulavaltimo tai nikamavaltimo 2-12 ml 200 ml - Aortankaari 20-50 ml 200 ml Perifeerinen angiografia 10-90 ml 250 ml Venografia 50-100 ml 250 ml Sydämen vasemman kammion varjoaineröntgenkuvaus 30-50 ml 250 ml Sepelvaltimoiden varjoaineröntgenkuvaus 1-10 ml 250 ml Viskeraalinen angiografia 12-60 ml 250 ml Aortografia 10-80 ml 250 ml Munuaisten angiografia 6-15 ml 250 ml Urografia 50-75 ml 150 ml Pään TT 50-150 ml 150 ml Vartalon TT 25-150 ml 150 ml _VANHUKSET: _ Annostus sama kuin aikuisilla. Jos visualisaation odotetaan olevan heikko, annos voidaan suurentaa maksimiannokseen saakka. 2 _PEDIATRISET POTILAAT _ Optiray 320 -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Sen vuoksi tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten hoitoon ennen kuin lisätietoja on saatavissa. Serebraalisessa, periferaalisessa ja viskeraalisessa angiografiassa sekä laskimonsisäisessä urografiassa lap Pročitajte cijeli dokument