Opsumit 10 mg comprimate filmate

Country: Մոլդովա

language: ռումիներեն

source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

Macitentanum

MAH:

Janssen-Cilag International NV

ATC_code:

C02KX04

INN:

Macitentanum

dosage:

10 mg

pharmaceutical_form:

comprimate filmate

units_in_package:

N15

prescription_type:

cu prescripție

manufactured_by:

Janssen Pharmaceutica NV, Belgia

authorization_date:

2022-06-27

PIL

{"timestamp":"2024-04-11T05:25:50.165+0000","status":405,"error":"Method
Not
Allowed","message":"Request method 'GET' not
supported","path":"/api/view-
document"}

SPC

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Opsumit 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine macitentan 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză aproximativ 37 mg (sub
formă de monohidrat) şi lecitină
din boabe de soia aproximativ 0,06 mg (E322).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate (comprimate).
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, cu dimensiunea de
5,5 mm, având inscripţionat textul „10” pe ambele feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Opsumit, administrat în monoterapie sau în asociere, este indicat
pentru tratamentul de lungă durată
al hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la pacienţi adulţi
aflaţi în clasa funcţională II sau
III OMS.
Eficacitatea a fost demonstrată pe o grupă de pacienți cu HTAP,
incluzând HTAP idiopatică şi
congenitală, HTAP asociată cu tulburări ale ţesutului conjunctiv
şi HTAP asociată cu boală cardiacă
congenitală simplă corectată (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic
cu experienţă în tratarea HTAP.
Doze
Doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
Grupe speciale de pacienți
_Vârstnici _
Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu vârsta peste 65
ani (vezi pct. 5.2).
_Insuficienţă hepatică _
Pe baza datelor farmacocinetice (PK), nu este necesară o ajustare a
dozei la pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Cu
toate acestea, nu există experienţă
clinică privind utilizarea de macitentan la pacienţii cu HTAP care
au insuficienţă hepatică moderată
sau severă. Tratamentul cu Opsumit nu trebuie iniţiat la pacienţi
cu insuficienţă hepatică severă, sau
2
cu valori ale aminotransferazelor hepatice semnificativ crescute din
punct de vede