Country: মোল্দাভিয়া
ভাষা: রোমানীয়
সূত্র: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Macitentanum
Janssen-Cilag International NV
C02KX04
Macitentanum
10 mg
comprimate filmate
N15
cu prescripție
Janssen Pharmaceutica NV, Belgia
2022-06-27
{"timestamp":"2024-04-11T05:25:50.165+0000","status":405,"error":"Method Not Allowed","message":"Request method 'GET' not supported","path":"/api/view- document"} সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Opsumit 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine macitentan 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză aproximativ 37 mg (sub formă de monohidrat) şi lecitină din boabe de soia aproximativ 0,06 mg (E322). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate (comprimate). Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiunea de 5,5 mm, având inscripţionat textul „10” pe ambele feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Opsumit, administrat în monoterapie sau în asociere, este indicat pentru tratamentul de lungă durată al hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la pacienţi adulţi aflaţi în clasa funcţională II sau III OMS. Eficacitatea a fost demonstrată pe o grupă de pacienți cu HTAP, incluzând HTAP idiopatică şi congenitală, HTAP asociată cu tulburări ale ţesutului conjunctiv şi HTAP asociată cu boală cardiacă congenitală simplă corectată (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratarea HTAP. Doze Doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi. Grupe speciale de pacienți _Vârstnici _ Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.2). _Insuficienţă hepatică _ Pe baza datelor farmacocinetice (PK), nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Cu toate acestea, nu există experienţă clinică privind utilizarea de macitentan la pacienţii cu HTAP care au insuficienţă hepatică moderată sau severă. Tratamentul cu Opsumit nu trebuie iniţiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, sau 2 cu valori ale aminotransferazelor hepatice semnificativ crescute din punct de vede সম্পূর্ণ নথি পড়ুন