Operil P

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

oksimetazolin

MAH:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

ATC_code:

R01AA05

INN:

oksimetazolin

dosage:

0.025%

pharmaceutical_form:

sprej za nos, rastvor

units_in_package:

sprej za nos, rastvor; 0.025%; boca sa sprej pumpom, 1x10mL

class:

BR

prescription_type:

BR - Lek se može izdavati i bez recepta

manufactured_by:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

leaflet_short:

JKL: 7110053

authorization_status:

OBNOVA

authorization_date:

2017-09-08

PIL

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
OPERIL
®
P, 0,025%, SPREJ ZA NOS, RASTVOR
INN: oksimetazolin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom
uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš
lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se
farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3-5 dana,
morate se obratiti svom lekaru.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Operil P i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Operil P
3.
Kako se primenjuje lek Operil P
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Operil P
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK OPERIL P I ČEMU JE NAMENJEN
Operil P, sprej za nos, rastvor, 0,025% sadrži oksimetazolin.
Oksimetazolin dovodi do lokalne
vazokonstrikcije u nosu (dekongestivno delovanje) i na taj način
smanjuje otok nosne sluzokože. Operil P,
sprej za nos, rastvor, 0,025% koristi se za brzo ublažavanje simptoma
zapušenog nosa kod prehlade,
alergijskog rinitisa i rinosinuzitisa. Dejstvo leka Operil P počinje
za nekoliko minuta i traje 6 do 8 sati.
Operil P, sprej za nos, rastvor, 0,025% je namenjen samo za decu
uzrasta 6 do 12 godina.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK OPERIL P
LEK OPERIL P NE SMETE PRIMENJIVATI:
-
ako ste preosetljivi na oksimetazolin ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u
odeljku 6)
-
ako imate zapaljenje ili oštećenja nosne sluzokože ili kože oko
nozdrva uključujući suvu nosnu
sluzokožu sa ili bez krusti
-
ako imate neko kardiovaskularno oboljenje
-
ako imate pojačanu funkciju štitne žl

SPC

1 od 5
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
OPERIL
®
P 0,25% SPREJ ZA NOS, RASTVOR
INN: oksimetazolin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL Operil P 0,25% sprej za nos, rastvor sadrži 0,25 mg (250
mikrograma) oksimetazolin- hidrohlorida,
što odgovara 0,22 mg oksimetazolina.
Pomoćne supstance: 1 mL spreja za nosr sadrži 55 mikrograma
benzalkonijum-hlorida.
Jedan potisak (0,05 mL) Operil P, spreja za nos sadrži 0,0125 mg
oksimetazolin-hidrohlorida i 0,00275 mg
benzalkonijum-hlorida.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, rastvor.
Opis: bistar, bezbojni rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Operil P se koristi za brzo ublažavanje simptoma kongestije
nazalne sluznice kod prehlade i alergijskog
rinitisa i rinosinuzitisa;
Lek Operil P je namenjen za primenu kod dece uzrasta od 6 do 12
godina.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
Deca uzrasta od 6 do 12 godina: U svaku nozdrvu primeniti najviše
jedan do dva spreja 2 do 3 puta dnevno.
Lek ne treba koristiti duže od 5 uzastopnih dana kako ne bi došlo do
_rebound_ efekta, odnosno rinitisa
izazvanog lekom.
Ukoliko nakon 3-5 dana primene, simptomi i dalje traju, treba
prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru.
Način primene:
Lek je namenjen za nazalnu primenu.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
-
preosetljivost na oksimetazolin ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odeljku
6.1pacijenti sa inflamacijom ili lezijama nosne sluzokože ili kože
oko nozdrva uključujući suvu
nosnu sluznicu sa li bez krusti (_rhinitis sicca_)
-
pacijenti sa kardiovaskularnim bolestima, hipertireozom, glaukomom
zatvorenog ugla i
hipertrofijom prostate.
2 od 5
-
pacijenti koji su na terapiji inhibitorima monoamino oksidaze (MAOI) i
tokom 14 dana od prestanka
uzimanja ovih lekova.
-
pacijenti sa konvulzijama
-
nakon transfenoidalne hipofizektomije
-
kontraindikovana je kombinacija sa simpatikomimeticima sa indirektnim
delovanjem:
vazokonstriktori namenjeni za dekongestiju nosa, bilo da se primenjuju
oralno ili nazalno (fenilefrin,
pseudoefedrin, efedri