ONKOBEND 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Country: Հունգարիա

language: հունգարերեն

source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

active_ingredient:

bendamustine-hidroklorid-monohidrát

MAH:

Onkogen Kft.

ATC_code:

L01AA09

INN:

bendamustine hydrochloride monohydrate

class:

TK

leaflet_short:

Kiszerelések: 5 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-23857 / 01 - I - TK - igen; 1 X 100 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-23857 / 02 - I - TK - igen

authorization_status:

Generikus

authorization_date:

2021-04-22

PIL

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ONKOBEND 2,5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
bendamusztin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy
gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az ONKOBEND és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az ONKOBEND alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az ONKOBEND-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az ONKOBEND-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONKOBEND ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
AZ ONKOBEND bizonyos daganatok kezelésére alkalmazható
(úgynevezett citotoxikus) gyógyszer.
AZ ONKOBEND alkalmazható önmagában (monoterápiában) vagy más
gyógyszerekkel
kombinációban az alábbi daganatos betegségekben:
-
Krónikus limfocitás leukémia (fehérvérsejtek bizonyos típusú
daganatos betegsége), olyan
betegek esetében, akiknél a fludarabinnal kombinált kemoterápia
nem megfelelő;
-
Non-Hodgkin limfóma (a nyirokszövetek bizonyos típusú daganatos
betegsége), olyan betegek
esetében, akik nem vagy csak rövid ideig reagáltak a meg

SPC

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ONKOBEND 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_25 mg/10 ml-es injekciós üveg:_
25 mg bendamusztin-hidrokloridot (bendamusztin-hidroklorid-monohidrát
formájában) tartalmaz
injekciós üvegenként.
_100 mg/50 ml-es injekciós üveg:_
100 mg bendamusztin-hidrokloridot
(bendamusztin-hidroklorid-monohidrát formájában) tartalmaz
injekciós üvegenként.
2,5 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz
(bendamusztin-hidroklorid-monohidrát formájában)
1 ml koncentrátumban, amennyiben a feloldást a 6.6 pontban
leírtaknak megfelelően végzik el.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Fehér vagy törtfehér korong vagy por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Krónikus lymphoid leukaemia (Binet szerinti B vagy C stádium) első
vonalbeli kezelésére olyan
betegeknél, akiknél a fludarabin kombinációs kemoterápia nem
alkalmazható.
Indolens non-Hodgkin lymphomák kezelésére monoterápiában olyan
betegeknél, akiknél a rituximab
vagy rituximab-tartalmú kezelés ideje alatt vagy az azt követő 6
hónapon belül a betegség progrediált.
Myeloma multiplex (Durie-Salmon szerinti II. stádium progresszióval
vagy III. stádium) első
vonalbeli kezelésére prednizonnal kombinálva olyan 65 évesnél
idősebb betegeknél, akik nem
alkalmasak autológ őssejt-transzplantációra, és akiknél a
diagnózis felállítása idején klinikailag
megnyilvánuló neuropathia áll fenn, ami kizárja a talidomid- vagy
bortezomib-tartalmú kezelést.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Krónikus lymphoid leukaemia kezelése monoterápiában_
100 mg/testfelület-m
2
bendamusztin-hidroklorid az első és második napon, minden 4. héten
adva,
legfeljebb 6 alkalommal.
_Rituximab-refrakter, indolens non-Hodgkin lymphomák kezelése
monoterápiában_
120 mg/testfelület-m
2
bendamusztin-hidroklorid az első és második napon, minden 3. héten