País: Hungría
Idioma: húngaro
Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
bendamustine-hidroklorid-monohidrát
Onkogen Kft.
L01AA09
bendamustine hydrochloride monohydrate
TK
Kiszerelések: 5 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-23857 / 01 - I - TK - igen; 1 X 100 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-23857 / 02 - I - TK - igen
Generikus
2021-04-22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ONKOBEND 2,5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ bendamusztin-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az ONKOBEND és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az ONKOBEND alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az ONKOBEND-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az ONKOBEND-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONKOBEND ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? AZ ONKOBEND bizonyos daganatok kezelésére alkalmazható (úgynevezett citotoxikus) gyógyszer. AZ ONKOBEND alkalmazható önmagában (monoterápiában) vagy más gyógyszerekkel kombinációban az alábbi daganatos betegségekben: - Krónikus limfocitás leukémia (fehérvérsejtek bizonyos típusú daganatos betegsége), olyan betegek esetében, akiknél a fludarabinnal kombinált kemoterápia nem megfelelő; - Non-Hodgkin limfóma (a nyirokszövetek bizonyos típusú daganatos betegsége), olyan betegek esetében, akik nem vagy csak rövid ideig reagáltak a meg Leer el documento completo
1. A GYÓGYSZER NEVE ONKOBEND 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _25 mg/10 ml-es injekciós üveg:_ 25 mg bendamusztin-hidrokloridot (bendamusztin-hidroklorid-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként. _100 mg/50 ml-es injekciós üveg:_ 100 mg bendamusztin-hidrokloridot (bendamusztin-hidroklorid-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként. 2,5 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz (bendamusztin-hidroklorid-monohidrát formájában) 1 ml koncentrátumban, amennyiben a feloldást a 6.6 pontban leírtaknak megfelelően végzik el. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Fehér vagy törtfehér korong vagy por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Krónikus lymphoid leukaemia (Binet szerinti B vagy C stádium) első vonalbeli kezelésére olyan betegeknél, akiknél a fludarabin kombinációs kemoterápia nem alkalmazható. Indolens non-Hodgkin lymphomák kezelésére monoterápiában olyan betegeknél, akiknél a rituximab vagy rituximab-tartalmú kezelés ideje alatt vagy az azt követő 6 hónapon belül a betegség progrediált. Myeloma multiplex (Durie-Salmon szerinti II. stádium progresszióval vagy III. stádium) első vonalbeli kezelésére prednizonnal kombinálva olyan 65 évesnél idősebb betegeknél, akik nem alkalmasak autológ őssejt-transzplantációra, és akiknél a diagnózis felállítása idején klinikailag megnyilvánuló neuropathia áll fenn, ami kizárja a talidomid- vagy bortezomib-tartalmú kezelést. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Krónikus lymphoid leukaemia kezelése monoterápiában_ 100 mg/testfelület-m 2 bendamusztin-hidroklorid az első és második napon, minden 4. héten adva, legfeljebb 6 alkalommal. _Rituximab-refrakter, indolens non-Hodgkin lymphomák kezelése monoterápiában_ 120 mg/testfelület-m 2 bendamusztin-hidroklorid az első és második napon, minden 3. héten Leer el documento completo